Tsiprobay: használati utasítás és áttekintés

Latin név: Ciprobay

ATX kód: J01MA02

Hatóanyag: Ciprofloxacin (Ciprofloxacin)

Gyártó: BAYER PHARMA (Németország)

A leírás és a fotó aktualizálása: 2013.11.03

A Tsiprobay a fluorokinolon csoport antibakteriális gyógyszer.

Forma és összetétele

Tsiprobai adagolási formák:

• oldat infúzióhoz: átlátszó, szín - enyhén sárgától színtelenig (50 vagy 100 ml-es palackban, egy karton csomagban);
• filmtabletta: bikonvex, színes - fehér vagy csaknem fehér, enyhén sárgás árnyalattal, formában (250/500 mg dózis függvényében) - kerek vagy kapszula alakú; a kockázati pirula egyik oldalán, melynek egyik oldalán a CIP dombornyomása látható, másrészről pedig a "250" vagy "500" dózis; A tabletta másik oldalán dombornyomás van a gyártó logójának képe formájában - a BAYER kereszt (10 db buborékfóliában, kartondobozban 1 buborékfóliában).

Összetétel: 1 ml Tsiprobay infúziós oldatot:

• hatóanyag: ciprofloxacin - 2 mg;
• kiegészítő komponensek: 20% tejsav, 1 N sósav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Szerkezet 1 filmtabletta Tsiprobay:

• hatóanyag: ciprofloxacin - 250 vagy 500 mg (ciprofloxacin-hidroklorid-monohidrát - 291 vagy 582 mg);
• kiegészítő komponensek: vízmentes kolloid szilícium-dioxid - 2,5 / 5 mg, kukoricakeményítő - 36,5 / 73 mg, mikrokristályos cellulóz - 27,5 / 55 mg, magnézium-sztearát - 2,5 / 5 mg, kroszpovidon - 15/30 mg;
• köpeny: makrogol 4000 - 1,3 / 2 mg, titán-dioxid - 1,3 / 2 mg, hipromellóz - 3,9 / 6 mg.

Farmakológiai tulajdonságok

farmakodinámia

A Tsiprobaya (ciprofloxacin) hatóanyaga a fluorokinolonok csoportjából származó szintetikus antibakteriális gyógyszer, amely széles spektrumú.

Működési mechanizmus

A ciprofloxacin in vitro aktív a gram-pozitív és gram-negatív mikroorganizmusok széles skálájával szemben. Az anyag baktericid hatása a II. Típusú bakteriális topoizomerázok (topoizomeráz II (DNS giráz) és topoizomeráz IV) gátlásának folyamata, amely nélkül a bakteriális DNS replikációja, transzkripciója, javítása és rekombinációja nem lehetséges.

Az ellenállás mechanizmusai

A ciprofloxacinnal szembeni in vitro rezisztenciát gyakran befolyásolják a DNS giráz és a bakteriális topoizomerázok többlépcsős mutációi. Ez a folyamat lassú.

Az egyes mutációk az érzékenység csökkenését okozzák, nem pedig a klinikai rezisztencia kialakulását, de több mutáció eredménye elsősorban a ciprofloxacinnal szembeni klinikai rezisztencia kialakulása és a kinolonokkal szembeni keresztrezisztencia kialakulása.

A ciprofloxacinnal szembeni rezisztencia kialakulásának oka lehet a bakteriális sejtfal permeabilitásának csökkenése (ez a mechanizmus a Pseudomonas aeruginosa-ra jellemző) és / vagy az efflux (az mikroorganizmusból történő elimináció aktiválása). A plazmidokon található Qnr kódoló gén által okozott rezisztencia kialakulásáról számoltak be. A cefalosporinok, penicillinek, tetraciklinek, makrolidok és aminoglikozidok inaktiválásához vezető rezisztencia mechanizmusai valószínűleg nem befolyásolják a ciprofloxacin antibakteriális aktivitását. Ezekre a gyógyszerekre rezisztens mikroorganizmusok érzékenyek lehetnek a ciprofloxacin hatására.

A minimális gátló koncentráció (MIC) általában kevesebb, mint 2-szer kisebb, mint a minimális baktericid koncentráció (MBC).

In vitro érzékenységvizsgálat

Az antibiotikum-érzékenység meghatározására szolgáló európai bizottság klinikai körülmények között a következő ciprofloxacin-gátló koncentráció határértékeit adja meg:

• Enterobacteriaceae és Pseudomonas spp.: Érzékeny - 0,5 mg / l vagy kisebb, rezisztens - több mint 1 mg / l;
• Staphylococcus spp. (nagy dózisú kezeléssel) és az Acinetobacter spp.: érzékeny - 1 mg / l vagy kisebb, rezisztens - több mint 1 mg / l;
• Streptococcus pneumoniae: érzékeny - kevesebb, mint 0,125 mg / l, rezisztens - több mint 2 mg / l. Ennek a mikroorganizmusnak a vad típusa nem érzékeny a ciprofloxacinra, és a közepes érzékenységű mikroorganizmusok kategóriájába tartozik;
• Haemophilus influenzae és Moraxella catarrhalis: érzékeny - 0,5 mg / l vagy kisebb, rezisztens - több mint 0,5 mg / l. Azok a törzsek, amelyek MIC-értéke meghaladja az érzékeny / mérsékelten érzékeny küszöbértéket, nagyon ritkák - még nem jelentettek be. Ilyen telepek kimutatásakor meg kell ismételni az antimikrobiális érzékenység azonosítására és meghatározására szolgáló vizsgálatokat, és az eredményeket a referencialaboratóriumban lévő kolóniaelemzési adatokkal kell igazolni. Mielőtt bizonyítékot szereztek volna a klinikai válaszra olyan törzsek esetében, amelyek megerősített MIC értékekkel meghaladják a jelenlegi ellenállási küszöböt, a kimutatott mikroorganizmusokat rezisztensnek kell tekinteni. A fluorokinolonokkal szemben alacsony érzékenységű Haemophilus influenzae törzseket (MIC a ciprofloxacinra vonatkozóan - 0,125 és 0,5 mg / l között) lehet azonosítani. Nincs bizonyíték a H. Influenzae által okozott légúti fertőzések alacsony rezisztenciájának klinikai jelentőségére vonatkozóan;
• Neisseria gonorrhoeae és Neisseria meningitidis: érzékeny - 0,03 mg / l vagy kisebb, rezisztens - több mint 0,06 mg / l;
• határértékek, amelyek nem kapcsolódnak a mikrobiális fajokhoz: érzékeny - 0,5 mg / l vagy kisebb, rezisztens - több mint 1 mg / l. A kritériumok meghatározásához, amelyek nem függnek a MIC fajok eloszlásától bizonyos fajok esetében, főként az adatok farmakodinamikáját / farmakokinetikáját használták. Ezek az adatok csak olyan fajokra érvényesek, amelyek nem rendelkeznek specifikus érzékenységi küszöbértékkel, és nem alkalmazható olyan fajokra, amelyek esetében nem ajánlott érzékenységvizsgálat. Bizonyos törzsek esetében a megszerzett rezisztencia eloszlása ​​idővel változhat, és a földrajzi régiótól függ, ezért a Tsiprobay felírása során (különösen súlyos fertőzések kezelésére) kívánatos helyi adatot szerezni az ellenállásról.

Az alábbiakban a Klinikai és Laboratóriumi Szabványok a határvonal MIC-nek és az 5 μg ciprofloxacint tartalmazó lemezeket tartalmazó diffúziós vizsgálatnak az eredményeit kaptuk.

Enterobacteriaceae, Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Pseudomonas aeruginosa és más olyan baktériumok esetében, amelyek nem tartoznak az Enterobacteriaceae családba:

• MIC: érzékeny - kevesebb, mint 1 mg / l, köztes - 2 mg / l, rezisztens - több mint 4 mg / l. Ez a reprodukálható szabvány csak olyan tesztekre érvényes, amelyek hígított húsleveset használnak kationos Mueller-Hinton-táptalajjal (CAMHB), amelyet 35 ± 2 ° C-on inkubálnak levegővel 16–20 órán át (a Pseudomonas aeruginosa törzsek esetében, Enterobacteriaceae más, a Staphylococcus spp., az Enterobacteriaceae, a Bacillus anthracis és az Enterococcus spp. családjába nem tartozó baktériumok, az Acinetobacter spp. 24 órán belül. pestis (elégtelen növekedési inkubációval 24 órán belül kell elvégezni);
• a növekedési zóna átmérője: érzékeny - több mint 21 mm, köztes - 16-20 mm, ellenálló - kevesebb, mint 15 mm. Ezt a reprodukálható szabványt csak a Mueller-Hinton agart használó lemezeket tartalmazó diffúziós tesztekre lehet alkalmazni, amelyet 16–18 órán át 35 ± 2 ° C hőmérsékleten inkubálnak;

Haemophilus spp. Esetében:

• MIC: érzékeny - kevesebb, mint 1 mg / l, közepes és ellenálló - nincs információ. Ez a reprodukálható standard csak a diffúziós tesztekre alkalmazható, ha a Haemophilus parainfluenzae és a Haemophilus influenzae érzékenységének meghatározására szolgáló lemezeket használnak, és haemophilus spp. (NTM), amelynek inkubálását 20-24 órán keresztül 35 ° C ± 2 ° C-os légáramlással végezzük;
• a növekedést gátló zóna átmérője: érzékeny - több mint 21 mm, közbenső és ellenálló - nincs információ. Ez a reprodukálható szabvány csak olyan diffúziós tesztekre alkalmazható, amelyek lemezeket használnak NTM-ek használatával, amelyeket 5% CO2-ban inkubálunk 16–18 órán keresztül 35 ° C ± 2 ° C hőmérsékleten.

Neisseria gonorrhoeae esetében:

• MIC: érzékeny - kevesebb, mint 0,06 mg / l, köztes - 0,12-0,5 mg / l, rezisztens - több mint 1 mg / l;
• a növekedésgátló zóna átmérője: érzékeny - több mint 41 mm, köztes - 28-40 mm, ellenálló - kevesebb, mint 27 mm.

Ezek a reprodukálható szabványok csak az érzékenységi vizsgálatokra vonatkoznak (agaroldat MIC és diffúziós vizsgálatok zónákhoz) gonococcus agar és 1% -a 20-24 órán át 5% CO2-ban 36 ± 1 ° C hőmérsékleten. legfeljebb 37 ° C).

Neisseria meningitidek esetében:

• MIC: érzékeny - kevesebb, mint 0,03 mg / l, köztes - 0,06 mg / l, rezisztens - több mint 0,12 mg / l. Ezt a reprodukálható standardot csak olyan tesztekre lehet alkalmazni, amelyekben 5% juh-vérrel kiegészített, kationos Muller-Hinton-tápközeggel (CAMHB) végzett hígításokat alkalmaznak, 5% CO2-ban inkubálva 20-24 órán át 35 ± 2 ° C-on. C;
• a növekedésgátló zóna átmérője: érzékeny - több mint 35 mm, köztes - 33-34 mm, ellenálló - kevesebb, mint 32 mm. Ezt a reprodukálható szabványt csak olyan tesztekre lehet alkalmazni, amelyekben hígított húsleveset használnak kationos Mueller-Hinton-féle tápközeggel (CAMHB), egy specifikus 2% -os növekedési kiegészítéssel, amelyet 48 órán át levegővel 35 ± 2 ° C-on inkubálunk.

A Bacillus anthracis és a Yersinia pestis esetében a következő MIC értékek kerülnek meghatározásra:

• érzékeny - kevesebb, mint 0,25 mg / l;
• köztes és ellenálló - nincs információ.

Ez a reprodukálható szabvány csak olyan tesztekre érvényes, amelyek hígított húsleveset használnak kationos Mueller-Hinton-táptalajjal (CAMHB), amelyet 35 ± 2 ° C-on inkubálnak levegővel 16–20 órán át (a Pseudomonas aeruginosa törzsek esetében, Enterobacteriaceae más, a Staphylococcus spp., az Enterobacteriaceae, a Bacillus anthracis és az Enterococcus spp. családjába nem tartozó baktériumok, az Acinetobacter spp. vagy 24 órán belül az Y. pestis esetében (elégtelen növekedés esetén az inkubációt 24 órán belül kell elvégezni).

Francisella tularensis esetében a következő MIC értékek kerülnek beállításra:

• érzékeny - kevesebb, mint 0,5 mg / l;
• köztes és ellenálló - nincs információ.

In vitro érzékenység a ciprofloxacinra

A ciprofloxacinnal szembeni rezisztencia terjedése bizonyos törzsekben idővel változhat, és a földrajzi régiótól is függ. Ezért kívánatos, hogy a törzs érzékenységének vizsgálata során figyelembe vegyék a rezisztenciára vonatkozó helyi információkat (különösen fontosak a súlyos fertőzések kezelésében). Ha kiderül, hogy a helyi rezisztencia prevalenciája megkérdőjelezi a Tsibrobai alkalmazását legalább többféle fertőzés ellen, akkor egy szakértővel kell konzultálni.

In vitro kimutatták a ciprofloxacin aktivitását az ilyen érzékeny mikroorganizmus-törzsek vonatkozásában:

• anaerob mikroorganizmusok: Mobiluncus spp.;
• Aerob gram-negatív mikroorganizmusok: Francisella tularensi, Vibrio spp., Aiomonas spp., Moraxella catarrhalis, Shigella spp. Yersinia pestis;
• aerob gram-pozitív mikroorganizmusok: Staphylococcus aureus (meticillin-érzékeny), Streptococcus spp, Staphylococcus saprophyticus, Bacillus anthracis;
• más mikroorganizmusok: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis.

A fejlesztés ismerete, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Pseudomonas fluorescens, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Propionibacterium acnes.

A következő mikroorganizmusok természetes ellenállást biztosítanak a ciprofloxacinnal szemben; Mobiluncus spp.).

farmakokinetikája

Intravénás adagolás esetén a vérben lévő ciprofloxacin maximális koncentrációja az infúzió végén érhető el. Ezzel az adagolási módszerrel a ciprofloxacin farmakokinetikája 400 mg-ig terjedő dózistartományban lineáris volt.

A Tsiprobaya naponta kétszer vagy háromszor történő bevezetésével a ciprofloxacin és metabolitjainak intravénás felhalmozódása nem volt megfigyelhető.

A ciprofloxacin 20-30% -kal kötődik a plazmafehérjékhez, és főleg nem ionizált formában van jelen a plazmában. Az anyag szabadon oszlik el a testnedvekben és a szövetekben, míg a szérumkoncentráció sokkal kisebb, mint a szövetekben mért koncentráció. A szervezetben lévő anyagok eloszlási térfogata - 2-3 l / kg.

A ciprofloxacin biotranszformációja a májban történik. A ciprofloxacin négy metabolitjának kis koncentrációja kimutatható a vérben:

• dietil-klór-oxacin (M1);
• szulfikrofloxacin (M2);
• oxocrofloxacin (M3);
• formil-pirofloxacin (M4).

Az első három metabolit in vitro antibakteriális aktivitása hasonló a nalidix savhoz. Az M4 metabolit antibakteriális aktivitást mutat in vitro, ami kisebb mennyiségben van jelen, és a norfloxacin hasonló indikátorának felel meg.

A ciprofloxacin eltávolítását a szervezetből elsősorban a vesék végzik glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval. Kis mennyiségű anyag kiválasztódik a gyomor-bélrendszeren keresztül. A teljes clearance 0,48-0,60 l / h / kg, a vese 0,18-0,3 l / h / kg. A Tsiprobai injekció beadott dózisának körülbelül 1% -a ürül ki az epébe, míg az epében magas ciprofloxacin koncentráció figyelhető meg.

A változatlan veseműködésű betegeknél a Tsibroby felezési ideje 3-5 óra. Károsodott vesefunkció esetén ez a indikátor nő.

A gyermekekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a maximális plazmakoncentráció (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nem függ az életkortól. A Tsiprobai ismétlődő alkalmazása 10 mg / kg testtömeg-kilogrammonként naponta háromszor nem vezetett ezen indikátorok értékének jelentős növekedéséhez.

Tíz 1 év alatti gyermek, „súlyos szepszis” diagnózisával, 1 órás infúzió után 10 mg / 1 testtömeg-kilogrammonként, a gyógyszer Cmax értéke 6,1 mg / l volt (4,6–8,3 mg / l tartományban). ), és 1–5 éves gyermekeknél - 7,2 mg / l (4,7–11,8 mg / l tartományban). Az egyes korcsoportok AUC-értéke 17,4 mg * h / l (11,8–32 mg * h / l) és 16,5 mg * h / l (tartomány 11–23,8 mg * h / l) volt.. Ezek az értékek megfelelnek a terápiás dózisok felnőtt betegeknél történő alkalmazásakor releváns tartománynak.

A különböző fertőzésekben szenvedő gyermekek farmakokinetikai elemzése arra a következtetésre jutott, hogy a Tsiprobaya gyermekeknek a becsült átlagos felezési ideje 4-5 óra.

Használati jelzések

Az utasítások szerint a Tsiprobay-t a ciprofloxacin hatására érzékeny mikroorganizmusok okozta fertőzések (komplikált és bonyolult) kezelésére írják elő.

felnőttek

• a szervezet alábbi szerveinek / rendszereinek fertőzései: húgyúti, vesék, szemek, ízületek, csontok, nemi szervek (beleértve a prosztatitist és az adnexitist), hasüreg (beleértve a peritonitist, a gyomor-bélrendszer bakteriális fertőzéseit vagy az epeutak), puha szövetek, bőr;
• légúti fertőzések - a gyógyszer a Haemophilus spp., a Staphylococcus spp., a Legionella spp., a Branhamella spp., az Escherichia coli, a Klebsiella spp., a Proteus spp., az Enterobacter spp., a Pseudomonas spp.
• középfülgyulladás és sinusitis (a középfül és a sinusok fertőzései, különösen, ha azokat gram-negatív mikroorganizmusok okozzák, beleértve a Pseudomonas spp. vagy a Staphylococcus spp.);
• szepszis;
• gonorrhea;
• fertőzések (kezelés és megelőzés) csökkent immunitású betegeknél (például neutropenia vagy az immunszuppresszánsok alkalmazása során);
• a bél szelektív fertőtlenítése csökkent immunitással rendelkező betegeknél;
• pulmonális anthrax (kezelés és megelőzés).

• Pseudomonas aeruginosa komplikációk 5-17 éves gyermekeknél pulmonalis cisztás fibrózissal (kezelés);
• pulmonális anthrax (kezelés és megelőzés).

Ellenjavallatok

• kombinálva a tizanidinnal (összefüggésben áll a vérben a tizanidin plazmakoncentrációjának növekedésével és a klinikailag jelentős mellékhatások kialakulásával, mint pl.
• 18 éves korig, kivéve a Pseudomonas aeruginosa-val (5-17 éves gyermekek) összefüggő tüdő cisztás fibrózis szövődményeinek kezelését, valamint a pulmonális formában előforduló anthrax kezelését és megelőzését (Bacillus anthracis esetleges / megerősített fertőzése esetén);
• terhesség és szoptatás (biztonságosság / hatásosság ebben a betegcsoportban nem vizsgálták);
• a gyógyszer komponenseinek egyéni intoleranciája, valamint a fluorokinolonok csoportjával szemben más gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.

Relatív (a Tsiproby kinevezése óvatosságot igényel a következő betegségek / állapotok esetén):

• a központi idegrendszer betegségei: epilepszia, a görcsös görcsrohamok görcsös felkészültségének vagy súlyosbodó kórtörténetének csökkentése, csökkent agyi véráramlás, stroke vagy szerves agykárosodás;
• veseelégtelenség, beleértve a májelégtelenséget is;
• mentális betegség: pszichózis, depresszió;
• öregség

Használati utasítás Tsiprobai: módszer és adagolás

Tsiprobay tabletták szájon át, rágás nélkül, kis mennyiségű folyadékkal, üres gyomorban.

A gyógyszert az étkezéstől függetlenül is beveheti. A hatóanyagot gyorsabban felszívja, ha Tsiprobai-t veszünk a gyomorban. A tablettákat nem ajánljuk tejtermékekkel vagy kalciumban gazdag termékekkel inni (például tej, joghurt, nagy kalciumtartalmú gyümölcslevek). A szokásos táplálkozási gyakorlatban a gyógyszer felszívódása nem csökken.

Ha lehetetlen a szájon át szedni a gyógyszert, a Tsiprobay-t infúziós oldat formájában írják elő. A beteg állapotának javítása után a beteg belsejébe kerül a gyógyszer befogadására.

A Tsiprobai infúziós oldatát lassan intravénásan adjuk be egy nagy vénába, az infúzió időtartama legalább 1 óra. A gyógyszert más, kompatibilis infúziós oldatokkal kombinálva is beadhatjuk.

Egyéb találkozók hiányában a felnőtteknek ajánlott betartani az alábbi adagolási rendet (tabletták / infúziós oldat):

• légúti fertőzések (a dózis a beteg állapotától és a betegség súlyosságától függ): naponta kétszer, 250 vagy 500 mg / 2-szer, 200-400 mg;
• komplikált húgyúti fertőzések az akut kurzusban: naponta kétszer, naponta 125 mg vagy 1-2 alkalommal, 250 mg / nap naponta, 100 mg;
• bonyolult húgyúti fertőzések: naponta kétszer, naponta 250 vagy 500 mg / 200 mg;
• cystitis nőknél a menopauza előtt: egyszer 250 mg / 100 mg;
• extragenitális gonorrhea: naponta kétszer, naponta 125 mg / 100 mg, 100 mg;
• nem komplikált gonorrhoea akut esetben: egyszer 250 mg / 100 mg;
• hasmenés: naponta 1-2 alkalommal, naponta kétszer 500 mg / 200 mg;
• más fertőzések: naponta kétszer, napi 500 mg / 2-szer, 200-400 mg;
• a pulmonális formában előforduló anthrax (kezelés és megelőzés): naponta kétszer, naponta kétszer 500 mg / 400 mg;
• súlyos, életveszélyes fertőzések, beleértve a peritonitist, a szeptikémiát, a streptococcus tüdőgyulladást, az ízületek és a csontok fertőzéseit, különösen Pseudomonas, Streptococcus vagy Staphylococcus esetében: naponta kétszer, 750 mg / nap naponta, 400 mg.

Idős betegek kezelésére a legalacsonyabb Tsiprobai dózisok alkalmazását jelzik, amelyeket az állapot súlyossága és a kreatinin clearance alapján választanak ki.

Gyermekek - egyéb időpontok hiányában - ajánlatos betartani a Tsibroby következő adagolási rendjét (tabletta / infúziós oldat):

• a Pseudomonas aeruginosa által okozott tüdő cisztás fibrózisának szövődményei (5-17 éves gyermekek kezelése): naponta kétszer 20 mg / kg (maximum - 1500 mg) / naponta háromszor 10 mg / kg (maximum - 1200 mg) esetén; a tanfolyam 10–14 nap;
• pulmonális anthrax: naponta kétszer, 15 mg / kg (maximum: egyszeri adag - 500 mg, napi adag - 1000 mg) / naponta kétszer, 10 mg / kg (maximum: egyszeri adag - 400 mg, napi adag - 800 mg) mg). A terápiát azonnal meg kell kezdeni a fertőzés után (feltételezve vagy megerősítve). A tanfolyam teljes időtartama 60 nap.

A Tsiprobaya maximális napi adagja vesekárosodott felnőtteknél (a kreatinin clearance-től vagy a vér kreatinin-koncentrációjától függően) (tabletta / infúziós oldat):

• 31–60 ml / perc / 1,73 m 2 vagy 1,4–1,9 mg / 100 ml: 1000 mg / 800 mg;
• legfeljebb 30 ml / perc / 1,73 m2 vagy 2 mg / 100 ml: 500 mg / 400 mg.

A vesefunkció és a hemodialízis rendellenességeinek felhasználási rendszere hasonló a fent leírtakhoz. A hemodialízis napján a CyproBay-t a hemodialízis után veszik be. Károsodott vese- és májfunkció jelenlétében a hatóanyagot a fentiekhez hasonló módon alkalmazzuk.

A vesék és a peritoneális dialízis funkcionális rendellenességeivel járó járóbetegeknél a Tsiprobay-t 500 mg-os orálisan vagy intraperitoneálisan kell felírni, infúziós oldatot adva a dializátumhoz 50 mg ciprofloxacin 1 liter dializátumban (6 óránként).

A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát vese- / májelégtelenségben szenvedő gyermekeknél nem vizsgálták.

A Tsiproby lefolyásának időtartamát a betegség súlyossága és klinikai / bakteriológiai ellenőrzése határozza meg. Fontos, hogy a láz vagy a betegség egyéb klinikai tüneteinek eltűnése után legalább 3 napig ne szakítsa meg a terápiát.

Átlagos időtartam:

• akut, nem komplikált gonorrhoea és cystitis: 1 nap;
• húgyúti fertőzés, vese, hasüreg: 1 hét;
• osteomyelitis: legfeljebb 2 hónap;
• neutropenia az immunhiányos betegeknél: a neutropenia teljes időtartama alatt;
• más fertőzések: 1-2 hét.

A streptococcusok által okozott fertőző folyamatokban a kezelést legalább 10 napig ajánljuk, ami a késői szövődmények valószínűségéhez kapcsolódik. A chlamydialis fertőzések kezelését ugyanezen időszak alatt kell végezni.

A Tsiprobay kompatibilis a következő megoldásokkal:

• sóoldat;
• gyűrűs megoldás;
• Ringer laktátoldata;
• 5% és 10% glükózoldat (dextróz);
• 10% fruktózoldat;
• 5% glükózoldat (dextróz) 0,225% vagy 0,45% -os nátrium-klorid oldattal.

A keverés után kapott oldatot mikrobiológiai okokból, valamint a fény érzékenysége miatt a lehető leggyorsabban kell használni.

Megerősített kompatibilitás hiányában a gyógyszereket / oldatokat nem szabad együtt adni. Az összeférhetetlenség látható jelei: az oldat kicsapódása, elszíneződése vagy zavarosodása.

Mellékhatások

A mellékreakciók gyakorisága (> 10% - nagyon gyakran;> 1% és 0,1% és 0,01%; t

TSIPROBAY

Tabletták, fehér vagy csaknem fehér színű, bevontak, enyhén sárgás árnyalattal, kerekek, domborúak; az egyik oldalon a kockázattal, a kockázatok egyik oldalán a dombornyomott "CIP", a másik pedig a "250"; dombornyomott a gyártó védjegyének képe (kereszt "BAYER") formájában a tabletta felületén, amely nem tartalmaz kockázatot.

Segédanyagok: kukoricakeményítő - 36,5 mg, mikrokristályos cellulóz - 27,5 mg, kroszpovidon - 15 mg, szilícium-dioxid vízmentes kolloid-dioxid - 2,5 mg, magnézium-sztearát - 2,5 mg, makrogol 4000 - 1,3 mg, hipromellóz - 3,9 mg, titán-dioxid - 11,4 mg.

10 db. - hólyagok (1) - kartondobozok.

Tabletták, fehér vagy csaknem fehér színű, bevontak, enyhén sárgás árnyalattal, kapszula alakú, domborúan; az egyik oldalon kockázatot jelent, a kockázatok egyik oldalán dombornyomott "CIP", másik pedig "500"; a tabletta felszínén "BAYER" felirat formájában dombornyomott, amely nem tartalmaz kockázatot.

Segédanyagok: kukoricakeményítő - 73 mg, mikrokristályos cellulóz - 55 mg, kroszpovidon - 30 mg, szilícium-dioxid vízmentes kolloid-dioxid - 5 mg, magnézium-sztearát - 5 mg, makrogol 4000 - 2 mg, hipromellóz - 6 mg, titán-dioxid - 20 mg.

10 db. - hólyagok (1) - kartondobozok.

Az infúziós oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű.

Segédanyagok: 20% tejsav, nátrium-klorid, 1n sósav, víz d / és.

100 ml - ampullák (1) - kartondobozok.

Az infúziós oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű.

Segédanyagok: 20% tejsav, nátrium-klorid, 1n sósav, víz d / és.

50 ml - ampullák (1) - kartondobozok.

A ciprofloxacin szintetikus széles spektrumú antibakteriális gyógyszer a fluorokinolonok csoportjából.

In vitro a ciprofloxacin a legnagyobb negatív baktériumokkal szembeni aktivitással rendelkezik Pseudomonas aeruginosa-val szemben, valamint az ilyen gram-pozitív baktériumok, mint a sztfilokokok és a streptococcusok ellen. Az anaerob baktériumok általában kevésbé érzékenyek a ciprofloxacinra.

A ciprofloxacin mind a mikroorganizmusok reprodukálására, mind a nyugalmi fázisban fellépő hatásokra hat. A gyógyszer gátolja a baktériumok DNS-giráz enzimét, aminek következtében megsértik a DNS-replikációt és a bakteriális sejtfehérjék szintézisét.

A ciprofloxacinnal szembeni rezisztencia lassan és fokozatosan alakul ki. A ciprofloxacin alkalmazásakor nem volt plazmidrezisztencia, amely gyakran béta-laktám antibiotikumok, aminoglikozidok és tetraciklinek alkalmazásával alakul ki. A baktériumokat tartalmazó plazmidok szintén nagyon érzékenyek a ciprofloxacinra.

A ciprofloxacin alkalmazása során a kórokozóknak az antibiotikumok más csoportjaival szembeni párhuzamos ellenállása nem keletkezik: béta-laktám antibiotikumok, aminoglikozidok, tetraciklinek, makrolidok, szulfanilamidok, trimetoprim vagy nitrofurán származékok. Ezért a ciprofloxacin nagyon hatásos az e csoportok antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumokkal szemben.

A ciprofloxacin hatásos más giráz inhibitorokkal szemben ellenálló patogének ellen.

Kémiai szerkezete miatt a ciprofloxacin nagyon hatékony a β-laktamázt termelő törzsek ellen.

Az in vitro vizsgálatok eredményei szerint a következő patogén mikroorganizmusok érzékenyek a ciprofloxacinra: Esherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia marcescens, hafnia alvei, edwardsiel, esther, sher. Indol-pozitív és indol-negatív /, Providencia spp., Morganella morganii, Yersinia spp., Branhamella spp., Moraxella catarrhlis, Neisseria spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Pasteurella multocida, Haemophilusususus, hiemuschusus, iepralus spp., Campylobacter sp., Aeromonas spp., Plesiomonas spp., Pseudomonas aeruginosa, Legionella spp., Nem fermentáló baktériumok (Acinetobacter spp.), Staphylococcus spp., Listeria spp., Corynebacterium spp., Chlamydia spp.

In vitro és a vizsgálat szerint a vérplazmában (a helyettesítő markerként) a gyógyszer koncentrációja is érzékeny a ciprofloxacin Bacillus anthracisra.

A világ nyelvei a következők;

A következő mikroorganizmusokat rezisztensnek tartják a ciprofloxacinnal szemben: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.

Néhány kivételtől eltekintve az anaerob mikroorganizmusok közepesen érzékenyek (beleértve a Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.) Vagy rezisztensek a ciprofloxacinnal szemben (beleértve a Bacteroides fragilis-t is).

A ciprofloxacin nem hatékony a Treponema pallidum ellen.

Orális adagolás után a ciprofloxacin gyorsan felszívódik.

a bél kamrában. A hatóanyag maximális koncentrációja szérumban 1-2 óra múlva érhető el. A biológiai hozzáférhetőség körülbelül 70-80%.

A centrofloxacin és a plazmafehérjék közötti kapcsolat 20-30%; a hatóanyag főleg a iiopizirovatsya formájában van jelen a plazmában. A ciprofloxacin szabadon oszlik el a szövetekben és a testfolyadékokban. A test eloszlási térfogata 2-3 l / kg. A ciprofloxacin koncentrációja a szövetekben szignifikánsan meghaladja a szérumkoncentrációt.

Biotranszformáció a májban. A ciprofloxacin négy metabolitja kis koncentrációban kimutatható a vérben. Két közülük antibakteriális aktivitással rendelkezik.

A ciprofloxacin glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval főként a vesén keresztül választódik ki; kis mennyiségben a gyomor-bélrendszeren keresztül. A beadott adag körülbelül 1% -a kiválasztódik az epével. Az epe esetében a ciprofloxacin nagy koncentrációban van jelen. A változatlan vesefunkciójú betegeknél a felezési idő általában 3-5 óra. Károsodott vesefunkció esetén a felezési idő nő.

A ciprofloxacinra érzékeny mikroorganizmusok által okozott komplikált és komplikált fertőzések:

- légúti fertőzések. A ciprofloxacint Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas spp., Haemophilus spp., Branhamella spp., Legionella spp. és Staphylococcus spp.;

- a középfül fertőzései (középfülgyulladás), a paranasalis sinusok (sinusitis), különösen, ha ezek a fertőzések gram-negatív mikroorganizmusok, köztük a Pseudomonas spp. vagy Staphylococcus spp.;

- a vesék és / vagy húgyúti fertőzések;

- genitális fertőzések, beleértve az adnexitist, a prosztatitisz;

- a hasüreg fertőzései (például a gyomor-bél traktus bakteriális fertőzései vagy epeutak, peritonitis);

- a bőr és a lágy szövetek fertőzései;

- csontok és ízületek fertőzései;

- fertőzések vagy fertőzések megelőzése csökkent immunitású betegeknél (például immunszuppresszánsokat vagy neutropeniát szedő betegeknél);

- szelektív bél fertőtlenítés immunhiányos betegeknél;

- pulmonális anthrax (Bacillus anthracis fertőzés) megelőzése és kezelése.

- a Pseudomonas aeruginosa által okozott szövődmények kezelése a tüdőben cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél 5-17 évig;

- pulmonális anthrax (Bacillus anthracis fertőzés) megelőzése és kezelése.

- a ciprofloxacin és a tizanidin egyidejű alkalmazása a klinikailag jelentős mellékhatások (hipotenzió, álmosság) miatt, amelyek a vérplazmában a tizanidin koncentrációjának növekedésével járnak;

- a ciprofloxacinnal vagy a fluorokinolonok csoportjából származó más gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.

Óvintézkedéseket kell előírni a kábítószer a központi idegrendszer betegségei: epilepszia, csökkenti a görcsös készség küszöbét (vagy a görcsrohamokat a történelemben), miközben csökkenti a vér áramlását az agyi edényekben, a szerves agyi elváltozásokat vagy a stroke-ot; mentális betegség (depresszió, pszichózis); veseelégtelenségben (májelégtelenség kíséretében), idős betegeknél.

A tablettákat szájon át kell bevenni üres gyomorban, rágás nélkül, kis mennyiségű folyadékkal le kell mosni.

Az étkezéstől függetlenül bevehető. Ha a gyógyszert üres gyomorban alkalmazzák, a hatóanyag gyorsabban felszívódik. Ebben az esetben a tablettákat nem szabad lemosni tejtermékekkel vagy kalciummal dúsítva (például tej, joghurt, magas kalciumtartalmú gyümölcslevek). A normál élelmiszerekben található kalcium nem befolyásolja a ciprofloxacin felszívódását.

Ha az állapot súlyossága vagy más okok miatt a beteg megfosztja a tabletták bevételének lehetőségét, ajánlott parenterális terápiát végezni ciprofloxacin infúziós oldattal, és az állapot javítása után a gyógyszer tabletta formájának megváltoztatása.

Egyéb találkozók hiányában ajánlott a következő adagolási rendet betartani:

Tsiprobay tabletta - hivatalos * használati utasítás

UTASÍTÁSOK

a gyógyszer orvosi alkalmazására

Bejegyzési szám: П N013670 / 02

A gyógyszer kereskedelmi neve: Tsiprobay ®

Nemzetközi nem saját név (INN): ciprofloxacin

Kémiai név: 1-Ciklopropil-6-fluor-1,4-dihidro-4-oxo-7- (1-pipsrazinil) -3-kinolin-karbonsav, monohidroklorid, monohidrát.

Adagolási forma: filmtabletta

Hozzávalók:
CIPROBY 250 mg és 500 mg
Minden 250 mg-os tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 291 mg ciprofloxacin-hidroklorid-monohidrát, amely 250 mg ciprofloxacin bázisnak felel meg.
Minden 500 mg-os tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 582 mg ciprofloxacin-hidroklorid-monohidrát, amely 500 mg ciprofloxacin bázisnak felel meg.
Segédanyagok: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, makrogol 4000, hipromellóz, titán-dioxid.

Leírás: 250 mg-os tabletták: kerek, bikonvex, fehér vagy majdnem fehér színű tabletták, enyhén sárgás árnyalattal, film bevonattal, kockázatosak. A kockázatot tartalmazó tabletta felületén a kockázatok egyik oldalán egy „CIP” dombornyomás van, a másik oldalon „250”; a tabletta felületén, amely nem tartalmaz kockázatot, van egy dombornyomás a gyártó védjegyének képe formájában: „BAYER”.
500 mg-os tabletták: kapszula alakú, kétoldalas, fehér vagy majdnem fehér színű tabletták, enyhén sárgás árnyalatúak, filmtabletták, kockázatosak. A kockázatot tartalmazó tabletta felületén a kockázatok egyik oldalán egy "CIP" dombornyomás van, a másik oldalon "500"; a tabletta felületén, amely nem tartalmaz kockázatot, van egy dombornyomás a "BAYER" felirat formájában.

Farmakoterápiás csoport: antimikrobiális szer - fluorokinolon
ATX J01MA02 kód

Farmakológiai hatás
farmakodinámia
A ciprofloxacin szintetikus széles spektrumú antibakteriális gyógyszer a fluorokinolonok csoportjából.
Működési mechanizmus
A ciprofloxacin in vitro hatással van a gram-negatív és gram-pozitív mikroorganizmusok széles körére. A ciprofloxacin baktericid hatását a II. Típusú bakteriális topoizomerázok (topoizomeráz II (DNS giráz) és topoizomeráz IV) gátlásával végezzük, amelyek a bakteriális DNS replikációjához, transzkripciójához, javításához és rekombinációjához szükségesek.
Az ellenállás mechanizmusai
A ciprofloxacinnal szembeni in vitro rezisztenciát gyakran a bakteriális topoizomerázok és a DNS giráz pontmutációi okozzák, és lassan fejlődnek többlépcsős mutációkon keresztül.
Az egyes mutációk az érzékenység csökkenéséhez vezethetnek, nem pedig a klinikai rezisztencia kialakulásához, de több mutáció elsősorban a ciprofloxacinnal szembeni klinikai rezisztencia kialakulásához és a kinolonokkal szembeni keresztrezisztenciához vezet. A ciprofloxacinnal szembeni rezisztencia, mint sok más antibiotikum, kialakulhat a baktériumsejt-fal permeabilitásának csökkentésével (amint gyakran előfordul a Pseudomonas aeruginosa esetében) és / vagy aktiválja az eliminációt a mikrobiális sejtből (efflux). Számoltak be. a plazmidokon lokalizált kódoló Qnr gén által okozott rezisztencia kialakulásáról. A penicillinek, cefalosporinok, amino-glikozidok, makrolidok és tetraciklinek inaktiválásához vezető rezisztencia mechanizmusai valószínűleg nem sértik a ciprofloxacin antibakteriális aktivitását. Ezekre a gyógyszerekre rezisztens mikroorganizmusok érzékenyek lehetnek a ciprofloxacinra. A minimális baktericid koncentráció (MBC) általában nem haladja meg a minimális gátló koncentrációt (MIC) több mint 2-szer.
In vitro érzékenységvizsgálat
A ciprofloxacinnal szembeni érzékenység vizsgálatának reprodukálható kritériumai, amelyeket az antibiotikumokkal szembeni érzékenység meghatározására szolgáló európai bizottság (EUCAST) hagyott jóvá, az alábbi táblázatban található:
Európai Antibiotikum Érzékenységértékelési Bizottság. A MIC (mg / l) határértékei a ciprofloxacin klinikai környezetében.

1. Staphylococcus spp. - A ciprofloxacin és az ofloxacin határértékei nagy dózisú kezeléssel járnak.
2. Streptococcus pneumoniae - egy vad típusú S. pneumoniae nem tekinthető érzékenynek a ciprofloxacinra, és így közepes érzékenységű mikroorganizmusnak minősül.
3. Az érzékeny / mérsékelten érzékeny küszöbértéket meghaladó MIC-értékű törzsek nagyon ritkák, és eddig nem számoltak be. Meg kell ismételni az ilyen telepek kimutatására szolgáló azonosítási és antimikrobiális érzékenységet, és az eredményeket a referencia laboratóriumban lévő telepek elemzésével kell megerősíteni. Amíg nem kapnak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a jelenlegi ellenállási küszöbértéket meghaladó megerősített MIC értékekkel rendelkező törzsekre adott klinikai válasz áll fenn, azokat rezisztensnek kell tekinteni. Haemophilus spp. / Moraxella spp. - Az alacsony érzékenységű Haemophilus influenzae törzseket azonosítani lehet a fluorokinolonokkal szemben (MIC a Ciprofloxacin esetében, - 0,125-0,5 mg / l). Az N. Influenzae által okozott légúti fertőzések alacsony rezisztenciájának klinikai jelentőségét bizonyítja.
4. A mikrobiális fajokhoz nem kapcsolódó határértékeket elsősorban a farmakokinetikai / farmakodinámiás adatok alapján határoztuk meg, és nem függnek a MIC fajok eloszlásától. Ezek csak olyan fajokra alkalmazandók, amelyekre vonatkozóan a fajspecifikus érzékenységi küszöböt nem határozták meg, és nem azoknak a fajoknak, amelyek esetében az érzékenységi vizsgálat nem ajánlott. Bizonyos törzsek esetében a megszerzett ellenállás eloszlása ​​a földrajzi régiótól és az idő függvényében változhat. E tekintetben kívánatos, hogy lokális információ álljon rendelkezésre az ellenállásról, különösen súlyos fertőzések kezelésében.

Az alábbi táblázatban a Klinikai és Laboratóriumi Szabványok MIK (mg / l) és diffúziós vizsgálatának (zóna átmérője [mm]) 5 μg ciprofloxacint tartalmazó lemezek adatait adjuk meg.

Klinikai és laboratóriumi szabványok Intézete.
A MIC (mg / l) és a diffúziós teszt (mm) határértékei lemezek használatával.

farmakokinetikája
szívás
Orális adagolás után a ciprofloxacin gyorsan felszívódik, főleg a vékonybélben. A ciprofloxacin maximális koncentrációja a szérumban 1-2 óra múlva érhető el, a biológiai hozzáférhetőség 70-80%. A maximális plazmakoncentráció értékei (С_max) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az adaghoz viszonyítva nő.
elosztás
A ciprofloxacin és a plazmafehérjék közötti kapcsolat 20-30%; a hatóanyag a vérplazmában főleg nem ionizált formában van jelen. A ciprofloxacin szabadon oszlik el a szövetekben és a testfolyadékokban. A test eloszlási térfogata 2-3 l / kg. A ciprofloxacin koncentrációja a szövetekben szignifikánsan meghaladja a szérumkoncentrációt.
anyagcsere
Biotranszformáció a májban. A vér detektálható négy metabolit ciprofloxacin kis koncentrációban: dietiltsiprofloksatsin (Ml), sulfotsiprofloksatsin (M2) oksotsiprofloksatsin (MH) formiltsiprofloksatsin (M4), melyek közül három (M1-MH) mutatnak antibakteriális hatást in vitro, hasonló antibakteriális aktivitással nalidixic sav. Az M4 metabolit in vitro antibakteriális aktivitása, amely kisebb mennyiségben van jelen, jobban megfelel a norfloxacin aktivitásának.
tenyésztés
A ciprofloxacin glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval főként a vesén keresztül választódik ki; kis mennyiségben a gyomor-bélrendszeren keresztül. A vese clearance 0,18-0,3 l / h / kg, a teljes clearance 0,48-0,60 l / h / kg. A beadott adag körülbelül 1% -a kiválasztódik az epével. Az epe esetében a ciprofloxacin nagy koncentrációban van jelen. A változatlan vesefunkciójú betegeknél az eliminációs felezési idő általában 3-5 óra, ha a vesefunkció károsodik, az eliminációs felezési idő nő.

Használati jelzések
A ciprofloxacinra érzékeny mikroorganizmusok által okozott komplikált és komplikált fertőzések.
felnőttek

• légúti fertőzések. Ciprofloxacint ajánlott a Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. és staphylococcus,
• a középfül fertőzései (középfülgyulladás), paranasalis sinusok (sinusitis), különösen, ha ezek a fertőzések Gram-negatív mikroorganizmusok, köztük a Pseudomonas aeruginosa vagy a staphylococcus által okozottak;
• szemfertőzések
• vese- és / vagy húgyúti fertőzések, t
• genitális fertőzések, beleértve az adnexitist, a gonorrhea-t, a t
• a hasüreg fertőzései (a gyomor-bélrendszer bakteriális fertőzései, epeutak, peritonitis), t
• a bőr és a lágy szövetek fertőzései
• szepszis,
• fertőzések vagy fertőzések megelőzése csökkent immunitású betegeknél (immunszuppresszánsokat vagy neutropeniás betegeket szedő betegek), t
• szelektív bélrendszeri fertőtlenítés immunhiányos betegeknél, t
• pulmonális anthrax (Bacillus anthracis fertőzés) megelőzése és kezelése, t
• Neisseria meningitidis által okozott invazív fertőzések megelőzése.

Szükséges figyelembe venni az antibakteriális szerek alkalmazására vonatkozó szabályok jelenlegi hivatalos irányelveit.

• a Pseudomonas aeruginosa által okozott szövődmények kezelése a tüdőben cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél 5-17 évig;
• pulmonális anthrax megelőzése és kezelése (Bacillus anthracis fertőzés) t

Ellenjavallatok
Túlérzékenység a ciprofloxacinnal vagy más, a fluorokinolonok csoportjából származó gyógyszerekkel, valamint a segédanyagokkal szemben (lásd a „Összetétel” részt).
A ciprofloxacin és a tizanidin egyidejű alkalmazása a klinikailag szignifikáns mellékhatások (hipotenzió, álmosság) miatt, amelyek a tizanidin plazmakoncentrációjának növekedésével járnak (lásd a "Más gyógyszerekkel való kölcsönhatások" című részt).

Használat terhesség alatt és szoptatás alatt
A ciprofloxacin terhes nőknél történő alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták. Az állatkísérletek eredményei alapján azonban az újszülöttek ízületi porcjára gyakorolt ​​káros hatás valószínűsége nem zárható ki teljesen, ezért a ciprofloxacint nem szabad terhes nőknek adni. Ugyanakkor az állatkísérletek során nem állapítottak meg teratogén hatást (malformációk).
A ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe. Az újszülöttek ízületi porcjának károsodásának kockázata miatt a ciprofloxacint nem szabad szoptató nőknek adni.

Gyermekeknél
A ciprofloxacin nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára más fertőző betegségek kezelésére, a tüdő cisztás fibrózisának (5-17 éves gyermekek) komplikációinak kezelésére, a Pseudomonas aeruginosa által okozott tüdőbetegség kezelésére és a pulmonális anthrax kezelésére és megelőzésére. anthracis). A ciprofloxacin alkalmazása gyermekeknél csak az előnyök / kockázat arány megítélése után indítható el az ízületek és inak lehetséges mellékhatásai miatt.

Óvatosan
A központi idegrendszeri betegségekben: epilepszia, a görcsös készség küszöbének csökkentése (vagy a rohamok a történelemben), csökkent a véráramlás az agyi edényekben, szerves agyi elváltozások vagy stroke; mentális betegség (depresszió, pszichózis); veseelégtelenség (májelégtelenség kíséretében), korhatár.

Adagolás és adagolás
A tablettákat szájon át, étkezésétől függetlenül, rágás nélkül, kis mennyiségű folyadékkal kell bevenni. Ha a gyógyszert üres gyomorban alkalmazzák, a hatóanyag gyorsabban felszívódik. Ebben az esetben a tablettákat nem szabad lemosni tejtermékekkel vagy kalciummal dúsított italokkal (például tej, joghurt, magas kalciumtartalmú gyümölcslevek). A normál élelmiszerekben található kalcium nem befolyásolja a ciprofloxacin felszívódását.
Ha az állapot súlyossága vagy más okok miatt a beteg megfosztja a tabletták bevételének lehetőségét, ajánlott parenterális terápiát végezni ciprofloxacin infúziós oldattal, és az állapot javítása után a gyógyszer tabletta formájának megváltoztatása. Egyéb találkozók hiányában ajánlott a következő adagolási rendet betartani:
felnőttek:
1. táblázat. A Tsiprobay® filmtabletta 250 mg, 500 mg napi ajánlott adagja

2x250 mg-tól 2x500 mg-ig
1x500 mg
2x500 mg-tól 2x750 mg-ig
2x500 mg-tól 2x750 mg-ig

1. A kreatinin clearance 30-60 ml / perc / 1,73 m 2 (mérsékelt veseelégtelenség) vagy 1,4-1,9 mg / 100 ml plazmakoncentráció esetén a ciprofloxacin maximális orális dózisa napi 1 000 mg legyen..
2. Ha a kreatinin-clearance 30 ml / perc / 1,73 m 2 vagy annál kisebb (súlyos veseelégtelenség) vagy a plazmakoncentrációja 2 mg / 100 ml vagy annál nagyobb, a ciprofloxacin maximális orális dózisa napi 500 mg legyen. A hemodialízis napján a ciprofloxacin az eljárás után történik.

Ambuláns betegek, veseelégtelenségben folyamatos peritoneális dialízissel
A ciprofloxacin maximális napi dózisa 500 mg legyen (1 tabletta Ciprobay8 500 mg-os vagy 2 db Ciprobay® 250 mg-os tabletta).
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Az adag módosítása nem szükséges.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Az adagolási rend hasonló az (1) és (2) bekezdésben leírtakhoz.
Veseelégtelenségben és / vagy kóros májfunkciójú gyermekek
A vese- és májfunkciójú gyermekeknél az adagolási rendet nem vizsgálták.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a betegség súlyosságától, a klinikai és bakteriológiai kontrolltól függ. Fontos, hogy a láz vagy egyéb klinikai tünetek eltűnése után legalább 3 napig folytassa a kezelést.
A kezelés átlagos időtartama:

• 1 nap akut, nem komplikált gonorrhoea és cystitis esetén;
• legfeljebb 7 nap a vesék, húgyúti, hasi szervek fertőzéseire;
• a neutropenia teljes időtartama az immunhiányos betegeknél;
• legfeljebb 2 hónap osteomyelitis esetén;
• 7 és 14 nap között más fertőzések esetén.

A Streptococcus spp. Által okozott fertőzések esetén a késői szövődmények kockázata miatt a kezelésnek legalább 10 napig kell tartania. A Chlamydia spp. Által okozott fertőzések esetén a kezelést legalább 10 napig kell folytatni.

Mellékhatások
Az alább felsorolt ​​mellékhatások az alábbiak szerint kerültek besorolásra: „nagyon gyakran” (> 10), „gyakran” (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, 1% - 0,1% - 0,01% - ® nem ajánlott a Streptococcus pneumoniae által okozott fertőzések kezelésére, mivel a kórokozóval szemben korlátozott hatékonysága van.
A nemi szervek fertőzései
Genitális fertőzések esetén, amelyek valószínűleg a fluorokinolonokkal szemben rezisztens Neisseria gonorrhoeae törzsek által okozottak, figyelembe kell venni a ciprofloxacinnal szembeni helyi rezisztenciával kapcsolatos információkat, és igazolniuk kell a kórokozó érzékenységét laboratóriumi vizsgálatokkal.
Szívbetegségek
A ciprofloxacin befolyásolja a QT-intervallum meghosszabbodását (lásd a „Káros hatások” részt). Tekintettel arra, hogy a nők hosszú átlagos QT-intervallumot mutatnak a férfiakhoz képest, azok érzékenyebbek a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerekre. Az idős betegek fokozott érzékenységet mutatnak a QT-intervallum meghosszabbítását okozó gyógyszerek hatására. A ciprofloxacint óvatosan kell alkalmazni a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerekkel kombinálva (például az A és III osztályú antiarrhythmiás szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolidok és antipszichotikumok) (lásd a „Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás” c. a QT-intervallum meghosszabbodásának vagy a pirouette-típusú aritmiák kialakulásának kockázata (például a QT-intervallum meghosszabbításával járó veleszületett szindróma. Nem korrigált elektrolit-egyensúlyhiány, mint például a hypokalemia vagy a hypoma) Niemi. És szívbetegségek, mint például szívelégtelenség, miokardiális infarktus, bradycardia).
Gyermekeknél
Azt tapasztaltuk, hogy a ciprofloxacin, hasonlóan az ebbe az osztályba tartozó más gyógyszerekhez, az állatokban nagy ízületek artropátiáját okozza. A ciprofloxacin 18 évesnél fiatalabb gyermekek biztonságára vonatkozó jelenlegi adatok elemzése során, akiknek többsége pulmonalis cisztás fibrózis, a porc vagy az ízületek károsodása a gyógyszer használatával kapcsolatban nem állapítható meg. Ciprofloxacin alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott más betegségek kezelésére, kivéve a tüdő cisztás fibrózisának (5-17 éves gyermekek) szövődményeinek kezelésére, a Pseudomonas aeruginosa-val összefüggő betegségek kezelésére és a pulmonális anthrax kezelésére és megelőzésére.
túlérzékenység
Néha az első ciprofloxacin adag bevétele után a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység alakulhat ki (lásd a „mellékhatások” részt), beleértve az allergiás reakciókat is, amelyeket azonnal jelenteni kell orvosának. Ritka esetekben az első használat után anafilaxiás reakciók léphetnek fel anafilaxiás sokkig. Ezekben az esetekben a Tsiprobay® gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell végezni.
Emésztőrendszer
Ha a ciprofloxacin-kezelés alatt vagy azt követően súlyos és hosszantartó hasmenés lép fel, a pszeudomembranosus colitis diagnózisát ki kell zárni, ami megköveteli a gyógyszer azonnal abbahagyását és a megfelelő kezelést (vancomycin orálisan, napi 250 mg dózisban). Ebben az esetben a bélmozgást elnyomó gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.
Hepatobiláris rendszer
A Tsiprobai ® használatakor a máj nekrózisa és az életveszélyes májelégtelenség esetei voltak. Ha a következő májbetegség jelei vannak, mint például az anorexia. sárgaság, sötét vizelet, viszketés, fájdalmas gyomorszedő Tsiprobay®-t le kell állítani (lásd a „mellékhatás” részt),
A Tsiprobay®-t szedő és májbetegségben szenvedő betegeknél a "máj" transzaminázok és az alkalikus foszfatáz vagy a kolesztatikus sárgaság átmeneti növekedése lehet.
Izom-csontrendszer
A súlyos myasthenia-val rendelkező betegeknek a Tsiprobay ® gyógyszert óvatosan kell alkalmazniuk. a tünetek súlyosbodása lehetséges.
A tendinitis első jelei (a közös terület fájdalmas duzzanata, gyulladás) esetén a Tsiprobai ® gyógyszer használatát le kell állítani, a fizikai gyakorlatokat ki kell zárni, mert fennáll az ín szakadás veszélye, és forduljon orvoshoz.
A Tsiprobai ® szedése során előfordulhat, hogy néha kétoldalú tendinitisz és ín szakadás (főként Achilles-ín), már a kezelés megkezdését követő első 48 órában. A Tsiprobay®-kezelés megszakítása után még néhány hónappal is előfordulhat gyulladás és ín szakadás. Az idős betegeknél és az ínbetegségekben szenvedő betegeknél, akik kortikoszteroidokkal egyidejűleg részesülnek, fokozott a tendinopathia kockázata.
A Tsiprobai ® -ot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében kinolonnal kapcsolatos ínbetegségek vannak.
Idegrendszer
A Tsiprobai ®, mint más fluorokinolonok is, görcsöket provokálhat és csökkentheti a görcsös készség küszöbét. Az epilepsziás betegek és a központi idegrendszeri betegségekben szenvedők (például a görcsrohamok küszöbének csökkentése, görcsrohamok, agyi keringési zavarok, szerves agykárosodás vagy agyvérzés) miatt a központi idegrendszeri mellékhatások kockázata miatt a ciprofloxacint csak abban az esetben szabad alkalmazni. ha a várható klinikai hatás meghaladja a gyógyszer mellékhatásainak lehetséges kockázatát.
A Tsiproba® gyógyszer használata során epilepsziás állapotokat jelentettek (lásd a „mellékhatások” részt). Ha görcsöket tapasztal, a gyógyszer használatát abba kell hagyni. A mentális reakciók a fluorokinolonok első alkalmazása után is előfordulhatnak, beleértve a Tsiprobay® hatóanyagot is. Ritka esetekben a depresszió vagy a pszichotikus reakciók öngyilkossági gondolatokhoz és öngyilkossági kísérletekhez vezethetnek, beleértve a befejezetteket is (lásd a „mellékhatások” részt). Ha a beteg egy ilyen reakciót észlel, abbahagyja a Tsiproy® szedését és értesítse orvosát.
A fluorokinolonokat szedő betegeknél, beleértve a Tsiprobay gyógyszert is, szenzoros vagy szenzoromoros polyneuropathia, hypoesthesia, dysesthesia vagy gyengeség történt. Ha olyan tünetek jelentkeznek, mint a fájdalom, égés, bizsergés, zsibbadás, gyengeség, az orvosnak tájékoztatnia kell a betegeket, mielőtt folytatná a gyógyszer alkalmazását.
bőr
A Tsiprobai ® gyógyszer szedése esetén fényérzékenységi reakció léphet fel, így a betegeknek kerülniük kell a közvetlen napfény és az UV-fény érintkezését. Ha a fényérzékenység tüneteit észlelik, a kezelést abba kell hagyni (például a bőr megváltozása hasonlít a leégésre, lásd a „mellékhatások” részt).
Citokróm P450
Ismert, hogy a ciprofloxacin mérsékelten gátolja az izoenzimeket a CYP 450 1A2. Óvatosan kell eljárni a Tsiprobay® gyógyszer és ezeknek az enzimek által metabolizált gyógyszereknek, például a tizanidinnek. teofillin, metil-xantin, koffein, duloxetin, ropinirol, klozapin, olanzapin, mivel ezeknek a gyógyszereknek a ciprofloxacin metabolizmusának gátlása miatt a szérumkoncentráció növekedése specifikus mellékhatásokat okozhat.
A kristályvia kialakulásának elkerülése érdekében elfogadhatatlan, hogy meghaladja az ajánlott napi adagot, megfelelő folyadékbevitel szükséges és savas vizeletreakció fenntartása.
In vitro a ciprofloxacin befolyásolhatja a Mycobacterium tuberculosis bakteriológiai kutatását, gátolva annak növekedését, ami hamis negatív eredményekhez vezethet a kórokozó diagnózisában a Ciprobay®-t szedő betegeknél.

A gépkocsi és a mozgó mechanizmusok irányításának képessége
A fluorokinolonok, beleértve a ciprofloxacint is, károsíthatják a betegek azon képességét, hogy vezetjenek és más potenciálisan veszélyes tevékenységeket folytassanak, amelyek fokozott figyelmet és gyorsabbá teszik a pszichomotoros reakciókat a központi idegrendszerre gyakorolt ​​hatás miatt.

Kiadási forma
250 mg és 500 mg filmtabletták. 10 tabletta buborékfóliánként; 1 db buborékfóliában, a kartondobozban található alkalmazással együtt.

Tárolási idő
5 év. Ne használja a csomagoláson feltüntetett határidőn túl.

Tárolási feltételek
30 ° C-nál nem magasabb hőmérsékleten

Gyógyszertár értékesítési feltételek
A recept szerint.

gyártó
250 mg filmtabletták esetén:
Bayer Pharma AG, D-51368, Leverkusen, Németország
Bayer Pharma AG, D-51368, Leverkusen, Németország vagy
Bayer Healthcare Manufacturing S.L., Via Delle Groane, 126,
Garbanyate-Milanese 20024 (Milánó tartomány), Olaszország
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.L..
Via Delle Groane. 126, 20024 Garbagnate Milanese (MI), Olaszország
Tabletták, film bevonattal. 500 mg: Bayer Pharma AG.
D-51368, Leverkusen, Németország
Bayer Pharma AG, D-51368. Leverkusen, Németország

Annak a jogi személynek a neve és címe, amelynek nevében a regisztrációs bizonyítványt kiállították
Bayer Pharma AG. Müllerstrasse 178
13353 Berlin, Németország
Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 1 78.
13353 Berlin. Németország

További információk a következő címen érhetők el:
107113 Moszkva, 3. Rybinskaya ul., D. 18, 2. o.