UTASÍTÁSOK

a gyógyszer orvosi alkalmazására

Regisztrációs szám:

A gyógyszer kereskedelmi neve: ROCEPHIN ® (ROCEPHIN ®)

Nemzetközi nem saját tulajdonú név: ceftriaxon (ceftriaxon)

Kémiai név: (6R, 7R) -7 - [(2-amino-4-tiazolil) (Z) - (metoxi-imino) -acetil-amino] -3 - [[(2-metil-5,6ox-4,2 5,6-tetrahidr-1,2,4-triazon-3-il) -tio] -metil] -8oxo-5-tia-1-aza-biciklo [4.2.0] okt-2-én-karbonsav, triszxi-hidrát

Adagolási forma:
Por oldatos injekcióhoz
Por az intravénás adagoláshoz
Por oldatos infúzióhoz
Por az intravénás és intramuszkuláris adagoláshoz

Hozzávalók:
Egy üveg por intramuscularis injekció készítéséhez:
ceftriaxon 250 mg, 500 mg, 1 g
(ceftriaxon-dinátrium-só formájában 298,3 mg, 596,5 mg, 1,193 g)
Oldószer: 1% lidokain oldat

Egy üveg por intravénás adagoláshoz:
ceftriaxon 250 mg, 500 mg, 1 g
(ceftriaxon-dinátrium-só formájában 298,3 mg, 596,5 mg, 1,193 g)
Oldószer: injekcióhoz való víz

Egy üveg por infúziós oldat elkészítéséhez:
ceftriaxon 2 g
(ceftriaxon-dinátrium-só formájában, 2,386 g)

Egy üveg por intravénás és intramuszkuláris adagoláshoz:
ceftriaxon 1 g
(1,193 g ceftriaxon-dinátrium-só formájában)

Leírás: Fehér vagy sárgás-narancssárga színű por.

Farmakoterápiás csoport: antibiotikum, cefalosporin
ATX kód J01DD04

Farmakológiai hatás
Ceftriaxon - parenterális cefalosporin III antibiotikum generáció, hosszan tartó hatással. A ceftriaxon baktericid aktivitása a sejtmembrán-szintézis szuppressziójának köszönhető. In vitro a ceftriaxon széles spektrumú hatással van a gram-negatív és nem pozitív mikroorganizmusok ellen. Gram-pozitív és gram-negatív baktériumok által termelt ß-laktamáz (mind penicillinázok, mind cefalosporinázok) ellenállóan erős. A ceftriaxon általában aktív a következő mikroorganizmusok ellen.
Gram-pozitív aerobok
Staphylococcus aureus (meticillin-érzékeny), koaguláz-negatív stafilokok, étrend, étrend, Streptococcus pyogenes (ß-hemolitikus, A csoport), streptococcus agalactiae (ß-hemolitikus, B csoport);
Megjegyzés. Meticillin-rezisztens Staphylococcus spp. rezisztens a cefalosporinokkal szemben, beleértve a ceftriaxont. Az Enterococcus faecalis, az Enterococcus faecium és a Listeria monocytogenes jellemzően rezisztensek is.
Gram-negatív aerobok
Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (főleg, A. baumannii) * Aeromonas nyarophila, Alcahgenes faecalis, Alcaligenes odorans, alkaligenopodobnye baktérium a Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp, Citrobacter (beleértve a S. amalonaticus), Citrobacter freundii * Escherichia coli, Enterobacter aerogének * Enterobacter cloacae * Enterobacter spp. (mások) *, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae **, Moraxella catarrhalis (korábban Branhamella catarrhalis), Moraeraeraeraeral, amelyet a nemzeti hadsereg Moraxella catarrhalis használt; (mások) Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas jluorescens *, Pseudomonas minket és a szegények segítségét, hogy segítsek nekem, segíteni, segíteni, segíteni, segíteni, segíteni és segíteni. Salmonella typhi, Salmonella spp. (nem tífusz), Serratia marcescens * Serratia spp. (egyéb) *, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (Egyéb).
* E fajok egyes izolátumai rezisztensek a ceftriaxonnal szemben, elsősorban a kromoszómák által kódolt β-laktamáz kialakulásának köszönhetően.
** Ezeknek a fajoknak néhány izolátuma számos plazmid által közvetített β-laktamáz kialakulása miatt stabil.
Megjegyzés. Sok törzs a fenti mikroorganizmusok, multirezisztens más antibiotikumokkal, mint például ureidopenitsilliny és aminopenicillinek, cefalosporinok, első és második generációs és az aminoglikozidok fogékony ceftriaxon Treponema pallidum fogékony ceftriaxon in vitro és állatkísérletekben.
A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a ceftriaxon jó hatással van az elsődleges és a másodlagos szifilisz ellen. Nagyon kevés kivétellel a P. aeruginosa klinikai izolátumai rezisztensek a ceftriaxonnal szemben.
anaerob
Bacteroides spp. (epeérzékeny) *, Clostridium spp. (kivéve C. difficile) Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (mások), Gaffkia anaerobica (korábban Peptococcus), Peptostreptococcus spp.
* E fajok egyes izolátumai a ceftriaxonnal szemben rezisztensek a ß-laktamáz kialakulása miatt.
Megjegyzés. Ss-laktamáz-képző Bacteroides spp. (különösen B. fragilis) rezisztensek. Ellenálló és Clostridium difficile.
A ceftriaxon érzékenységét lemezdiffúziós módszerrel vagy soros hígítási módszerrel lehet meghatározni agaron vagy táptalajon, a szokásos, a klinikai laboratóriumi szabványok nemzeti bizottsága (NCCCT) által ajánlott módszer alkalmazásával. Az NCCLS a következő kritériumokat állapította meg a ceftriaxon mintájának eredményeinek értékeléséhez:

farmakokinetikája
A ceftriaxon farmakokinetikája nem lineáris. Valamennyi fő farmakokinetikai paraméter a gyógyszer teljes koncentrációján alapul, a felezési idő kivételével, az adagtól függ.
szívás
Az 1 g hatóanyag egyszeri intramuszkuláris injekciója után a plazmában a maximális koncentráció körülbelül 81 mg / l, és az adagolás után 2-3 órán belül érhető el. Az intravénás és intramuszkuláris adagolás után a "plazmakoncentráció - idő" alatti területek azonosak. Ez azt jelenti, hogy az intramuscularis beadás után a ceftriaxon biológiai hozzáférhetősége 100%.
elosztás
A ceftriaxon eloszlási térfogata 7-12 liter. 1-2 g-os adagolás után a ceftriaxon tökéletesen behatol a szövetekbe és a testfolyadékokba. Több mint 24 órán át a koncentráció messze meghaladja a legtöbb kórokozó esetében a minimális gátló koncentrációkat több mint 60 szövetben és folyadékban (beleértve a tüdőt, a szívet, az epeutat, a májot, a mandulákat, a középfül és az orrnyálkahártyát, a csontokat és cerebrospinális, pleurális és szinoviális folyadékok és prosztatarák).
Intravénás beadás után a ceftriaxon gyorsan behatol a cerebrospinalis folyadékba, ahol az érzékeny mikroorganizmusokkal szembeni baktericid koncentrációk 24 órán át fennmaradnak.
Fehérje kötődés
A ceftriaxon reverzibilisen kötődik az albuminnal, és a kötődés mértéke a növekvő koncentrációval csökken, például 95% -ról 100 mg / l-nél kisebb koncentrációban, a 300 mg / l koncentrációban csökken. Az alacsonyabb albuminkoncentráció miatt a szöveti folyadékban a szabad ceftriaxon aránya magasabb, mint a plazmában.
Az egyes szövetekbe való behatolás
A ceftriaxon behatol a gyulladásos meningenciákba, beleértve az újszülötteket is. 24 órával a Rocephin intravénás beadása után 50-100 mg / ttkg (újszülöttek és csecsemők) dózisában a ceftriaxon koncentrációja a cerebrospinalis folyadékban meghaladja az 1,4 mg / l-t. A cerebrospinális folyadékban a maximális koncentráció az intravénás beadás után körülbelül 4 órával érhető el, és átlagosan 18 mg / l. Bakteriális meningitis esetén a ceftriaxon átlagos koncentrációja a cerebrospinális folyadékban a plazmában mért koncentráció 17% ​​-a, aszeptikus meningitis esetén - 4%. A meningitisben szenvedő felnőtt betegeknél 2-24 óra elteltével, 50 mg / ttkg dózis után a ceftriaxon koncentrációja az agyi gerincvelői folyadékban többször meghaladja a leggyakoribb meningitis okozta gátló koncentrációkat.
A ceftriaxon áthalad a placentán és kis koncentrációban az anyatejbe.
anyagcsere
A ceftriaxon nem szisztémás metabolizmuson megy keresztül, hanem a bélflóra hatására inaktív metabolitokká alakul.
tenyésztés
A ceftriaxon teljes plazma clearance-e 10-22 ml / perc. A renális clearance 5-12 ml / perc. A ceftriaxon 50-60% -a változatlan formában ürül a vizelettel, és 40-50% -a változatlan formában ürül ki. A ceftriaxon felezési ideje felnőtteknél körülbelül 8 óra.

Farmakokinetika különleges klinikai helyzetekben
Újszülötteknél az adag kb. 70% -a eliminálódik a veséken keresztül. Az élet első 8 napján, valamint a 75 év feletti személyeknél a csecsemőknél a felezési idő átlagosan két-háromszor hosszabb, mint a fiatal felnőtteké.
Károsodott veseműködésű vagy májfunkciójú betegeknél a ceftriaxon farmakokinetikája csak kis mértékben változik, csak a felezési idő enyhe emelkedése figyelhető meg. Ha csak a vesefunkció károsodik, az epe kiválasztódása megnő, ha csak a májfunkció károsodik, a vese kiválasztása nő.

bizonyság
A rokepinre érzékeny kórokozók által okozott fertőzések: szepszis; agyhártyagyulladás; disszeminált Lyme-borreliosis (a betegség korai és késői szakaszai); a hasi szervek fertőzései (peritonitis, az epeutak és a gyomor-bélrendszeri fertőzések); csontok, ízületek, lágy szövetek, bőr és sebfertőzések fertőzései; fertőzések immunhiányos betegeknél; a vesék és a húgyúti fertőzések; légúti fertőzések, különösen a tüdőgyulladás és a felső légúti fertőzések; genitális fertőzések, beleértve a gonorrhea-t.
Perioperatív fertőzések megelőzése.

Ellenjavallatok
A cefalosporinokkal szembeni túlérzékenység.

Óvatosan
A penicillinekkel szembeni túlérzékenység.
Hiperbilirubinémia újszülöttekben (különösen korai).
Szoptatás.

Terhesség és szoptatás
B kategória
A ceftriaxon behatol a placenta barrierbe. A terhesség alatt a nők biztonságosságát nem állapították meg. A preklinikai reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki embriotoxikus, fetotoxikus, teratogén hatást vagy más káros hatásokat a férfiak és a nők termékenységére, a magzat születési, perinatális és posztnatális fejlődésére. A terhesség alatt, különösen az első trimeszterben, csak szigorú indikációk alapján kell előírni.
Alacsony koncentrációban a ceftriaxon átjut az anyatejbe. Óvatosan kell eljárni szoptató anyák felírásakor.

Adagolás és adagolás
Standard adagolási rend
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 1-2 g naponta egyszer (24 óránként). Súlyos esetekben vagy olyan fertőzések esetén, amelyek kórokozói csak mérsékelten érzékenyek a ceftriaxonnal szemben, a napi adag 4 g-ra emelhető.
Újszülöttek (legfeljebb 2 hét): 20-50 mg / kg testtömeg naponta egyszer. A napi adag nem haladhatja meg az 50 mg / testtömeg kg-ot. Az adag meghatározásakor nem szükséges különbséget tenni a teljes és a korai csecsemők között.
Csecsemők és kisgyermekek (15 naptól 12 évig): 20-80 mg / ttkg naponta egyszer.
Az 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek felnőttek számára előírt adagok.
Az 50 mg / ttkg vagy annál nagyobb intravénás adagokat legalább 30 percig csepegtetjük.
Idős korú betegek: szokásos adagok felnőtteknek, korhatár nélkül.
A kezelés időtartama a betegség lefolyásától függ. Amint mindig az antibiotikum-terápia esetében, a Rocefin beadását a betegeknél legalább 48-72 órával a hőmérséklet normalizálása és a kórokozó felszámolásának megerősítése után kell folytatni.

Kombinált terápia
A kísérlet során a Rocephin és az aminoglikozidok szinergizmusát mutatják sok gram-negatív baktériummal szemben. Annak ellenére, hogy az ilyen kombinációk fokozott hatékonysága nem mindig kiszámítható, súlyos, életveszélyes fertőzéseknél, például a Pseudomonas aeruginosa által okozott fertőzéseknél is szem előtt kell tartani. A ceftriaxon és az aminoglikozidok fizikai összeférhetetlensége miatt ezeket az ajánlott adagokban külön kell beadni.

Adagolás speciális esetekben
A csecsemők és a kisgyermekek bakteriális meningitisével a kezelés 100 mg / kg (de legfeljebb 4 g) dózissal kezdődik naponta egyszer. A kórokozó azonosítása és az érzékenység meghatározása után az adag csökkenthető. A meningococcus meningitis esetében a legjobb eredményeket 4 napos kezeléssel, a Haemophilus influenzae által okozott meningitissel - 6 nap, a Streptococcus pneumoniae -7 napig érte el.
Lyme borreliosis: 50 mg / kg (a legmagasabb napi adag - 2 g) felnőttek és gyermekek számára, naponta egyszer 14 napig.
Gonorrhoea (penicillináz-képző és penicillináz-képző törzsek miatt): 250 mg Rocefin egyszeri intramuszkuláris beadása.
A műtét utáni fertőzések megelőzése a fertőző kockázat mértékétől függően 1-2 g Rocefin-t adunk be a kezelés előtt 30-90 percig. A vastagbélben és a végbélben végzett műveletek során a Rocepin és az 5-nitroimidazolok, például az ornidazol egyidejű (de külön) beadása jól bizonyított.
Károsodott vesefunkciójú betegeknél nem szükséges csökkenteni az adagot, ha a májfunkció normális marad. A Rocephin napi adagja nem haladhatja meg a 2 g-ot csak a koraszülött veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml / perc). Károsodott májfunkciójú betegeknél nincs szükség az adag csökkentésére, ha a vesefunkció normális marad.
Súlyos vese- és májelégtelenség kombinációjával rendszeresen meg kell határozni a ceftriaxon plazmakoncentrációit, és szükség esetén módosítani kell az adagját.
A dialízis alatt álló betegek nem igényelnek további gyógyszeradagolást a dialízis után. Azonban a szérum ceftriaxon koncentrációját ellenőrizni kell az esetleges dózismódosítás érdekében, mivel ezekben a betegekben a clearance-érték csökkenhet.
bevezetés
Általában a gyógyszerkészítményeket az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Az elkészített oldatok fizikai és kémiai stabilitását szobahőmérsékleten (vagy 24 órán át 2-8 ° C-on) 6 órán át megtartják. Az általános szabály azonban az oldat közvetlenül az elkészítés után történő alkalmazása. A tárolás koncentrációjától és időtartamától függően az oldatok színe sárgától sárgare változhat. Az oldat színe nem befolyásolja a gyógyszer hatékonyságát vagy tolerálhatóságát.
Az intramuszkuláris injekcióhoz 250 mg vagy 500 mg Rocepint 2 ml-ben oldunk, és 1 g-ot 3,5 ml 1% -os lidokainoldatban, majd mélyen beinjektáljuk a fenék izomába. Javasoljuk, hogy legfeljebb 1 g-ot vegyen be egy fenékbe. A lidokain tartalmú oldatot intravénásan nem lehet beadni.
Intravénás injekcióhoz 250 mg vagy 500 mg rokepint 5 ml-ben oldunk, és 1 g-ot 10 ml steril injekcióhoz való vízben; lassan, intravénásan adagolva 2-4 perc alatt.
Az intravénás infúziónak legalább 30 percig kell tartania. Az oldat elkészítéséhez 2 g Rocephine-t 40 ml-ben hígítsunk fel az alábbi nem kalciumionos infúziós oldatok egyikében: 0,9% nátrium-klorid, 0,45% nátrium-klorid + 2,5% glükóz, 5% glükóz, 10% glükóz, 5% fruktóz, 6% dextrán 5% -os glükózoldatban, 6-10% hidroxietilezett keményítőben, injekcióhoz való vízben. A Rocefin oldatokat nem szabad összekeverni vagy hozzáadni más antibiotikumokat vagy más oldószereket tartalmazó oldatokhoz, a fent felsorolt ​​kivételektől eltekintve, a lehetséges összeférhetetlenség miatt.

Mellékhatások
A Rocefin használatakor a következő mellékhatásokat figyelték meg, amelyek akár önállóan, akár a gyógyszer abbahagyását követően eltűntek:
Gyomor-bélrendszer (kb. 2%): puha széklet vagy hasmenés, hányinger, hányás, szájgyulladás, glossitis, ízkárosodás (kevesebb, mint 1%).
Hematológiai változások (kb. 2%): eozinofília, leukopenia; ritkábban (80 mg / ttkg / nap) vagy 10 g-nál nagyobb kumulatív dózisokban, valamint további kockázati tényezőkkel (a folyadékbevitel korlátozása, a pihenés stb.). A vesékben a kövek kialakulása tünetmentes vagy klinikailag nyilvánvaló lehet, veseelégtelenséghez és a Rocephin-kezelés befejezése után reverzibilisen vezethet.
Helyi reakciók (nagyon ritkán): flebitis intravénás alkalmazás után. Elkerülhető a gyógyszer lassú beadása 2-4 perc alatt.
Az intramuscularis injekció lidokain nélkül fájdalmas.

túladagolás
Túladagolás esetén a hemodialízis és a peritoneális dialízis nem csökkenti a gyógyszer koncentrációját. Nincs specifikus antidotum. A túladagolás kezelése tüneti.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
A nagy mennyiségű Rocephine és erős diuretikumok (például furoszemid) egyidejű alkalmazásával a vesekárosodás nem volt megfigyelhető. Nincs arra utaló jel, hogy a rocepin növelné az aminoglikozidok nefrotoxicitását. A Rocefin beadása után az alkoholfogyasztást nem kísérte diszulfiramszerű reakció. A ceftriaxon nem tartalmaz N-metil-tiotetrazol-csoportot, amely etanol intoleranciát és vérzést okozhat, ami néhány más cefalosporinhoz tartozik. A Probenecid nem befolyásolja a Rocepin kiválasztását.
A bakteriosztatikus antibiotikumok csökkentik a ceftriaxon baktericid hatását.
A kloramfenikol és a ceftriaxon közötti in vitro antagonizmust kimutatták.

inkompatibilitás
A Rocepin nem adható hozzá kalciumtartalmú infúziós oldatokhoz, például Hartmann és Ringer oldatához. A ceftriaxon nem kompatibilis, és nem szabad összekeverni amsacrin, vankomicin, flukonazol és aminoglikozidokkal.
A laboratóriumi vizsgálati eredményekre gyakorolt ​​hatás
Ritka esetekben a Rocepin betegek hamis pozitív eredményeket kaphatnak. A többi antibiotikumhoz hasonlóan a Rocepin hamis pozitív eredményt adhat a galaktoszémia esetében. Hamis pozitív eredményeket lehet elérni a vizeletben lévő glükóz meghatározásakor is, ezért a Rocepin-kezelés során a glükózuriát, ha szükséges, csak az enzimatikus módszerrel kell meghatározni.

Különleges utasítások
Mint más cefalosporinok alkalmazása esetén is, az óvatos előzmények mellett az anafilaxiás sokk lehetősége sem zárható ki. A penicillinnel szembeni túlérzékenység esetén tisztában kell lenniük a kereszt allergiás reakciók lehetőségével.
Mint más antibakteriális szerek kezeléséhez hasonlóan, szuperinfekció alakulhat ki.
A veseelégtelenségben szenvedő betegek általában nem igényelnek dózismódosítást a ceftriaxon (vese és máj révén) eltávolításának kettős útja miatt. Javasolt a gyógyszer koncentrációjának időszakos meghatározása a vérben.
Vese-májelégtelenségben szenvedő betegeknél a Rocephin napi dózisa nem haladhatja meg a 2 g-ot anélkül, hogy a vérben lévő gyógyszer koncentrációját ellenőrizné.
Rocepinnel kezelt betegeknél ritkán ismertették a protrombin időbeli változását. A K-vitamin-hiány (csökkent szintézis, alultápláltság) esetén szükség lehet a protrombin idő monitorozására és a K-vitamin (10 mg / hét) felírására a terápia előtt vagy alatt a protrombin idő növekedésével.
A ceftriaxon alkalmazása után az epehólyag ultrahangos vizsgálata során általában az ajánlottnál magasabb dózisokat alkalmazó dózisokban árnyékokat észleltek, amelyek kövekkel tévedtek. A ceftriaxon-kalcium-só csapadékai, amelyek a Rocepin-kezelés befejezése vagy leállítása után eltűnnek, az ilyen változások ritkán okoznak tüneteket, de még ilyen esetekben is csak konzervatív kezelés javasolt. Ha ezek a jelenségek klinikai tünetekkel járnak, a gyógyszer megszakításáról szóló döntés a kezelőorvos hatáskörébe tartozik.
Rocepinnel kezelt betegeknél ritkán előfordult pancreatitis, amely esetleg az epehólyag-elzáródás következtében alakulhat ki. Ezeknek a betegeknek a többségének már volt kockázati tényezője az epeutak stagnálásának, például az előző terápia, a súlyos betegség és a teljes parenterális táplálás. Ugyanakkor lehetetlen kizárni a Rocefin hatására kialakult indító szerepet, ami a pankreatitisz kialakulásában kicsapódik az epehólyagban.
Óvatosan kell eljárni, ha a rocephine-t hiperbilirubinémia esetén újszülötteknek adják. A Rocepin nem alkalmazható újszülötteknél, különösen a koraszülötteknél, akiknél fennáll a bilirubin encephalopathia kialakulásának kockázata.
Hosszú távú kezelés esetén rendszeresen ellenőrizni kell a vérképet.

Kiadási forma és csomagolás
Por 250 mg, 500 mg, 1 g intramuszkuláris injekcióhoz való oldathoz
Tartalom:
250 mg, 500 mg vagy 1 g ceftriaxon egy üvegedényben (1F-es hidrolitikus üveg), alumínium kupakkal tömített és műanyag kupakkal lezárt butil-gumi dugóval lezárva.
2 ml-t (Rocephine 250 mg és 500 mg) vagy 3,5 ml (Rocephine 1 g) ampullában lévő lidokain / o oldatban, az ISO 9187 szerint elkészítve az 1 ЕФ hidrolitikus üvegből készült üvegből, lezárt. Az oldószer ampullán kék pont van, az ampulla csúcsán két gyűrű - kék és zöld - van.
1 üveg a gyógyszerrel együtt 1 ampullával, 1% -os lidokainoldattal és használati utasítások kerülnek a kartondobozba.

Por 250 mg, 500 mg, 1 g intravénás alkalmazásra szolgáló oldat előállítására
Tartalom:
250 mg, 500 mg vagy 1 g ceftriaxon üvegüvegben (1-es hidrolitikus üveg), amelyet butilgumi dugóval lezárunk, alumínium kupakkal összenyomva és műanyag kupakkal lezárva.
5 ml-t (Rocefina 250 mg és 500 mg) vagy 10 ml (Rocefin 1 g) injekcióhoz való vizet, az ISO 9187 szerint készített, az 1. osztályú hidrolitikus üvegből ЕФ hermetikusan lezárt. Az injekciós üvegen kék pont van.
1 palackot a gyógyszerrel együtt 1 ampulla injekcióhoz való vízzel és használati utasítást egy kartondobozba helyeznek.

Por oldatos infúzióhoz 2 g
2 g ceftriaxont üvegedényben (1-es hidrolitikus üveg), amelyet butilkaucsukból készült dugóval lezárunk, alumínium kupakkal összenyomva és műanyag kupakkal lezárva.
1 palackot az alkalmazási utasítással együtt egy kartondobozba helyeznek.

Por 1 g intravénás és intramuszkuláris adagoláshoz
1 g ceftriaxon egy üvegedényben (1-es hidrolitikus üveg), amelyet butilkaucsukból készült dugóval lezárunk, alumínium kupakkal összenyomva és műanyag kupakkal lezárva.
1 palackot az alkalmazási utasítással együtt egy kartondobozba helyeznek
Kórházak esetében: 143 palackot, amelyek mindegyike megfelelő számú használati utasítást tartalmaz, kartondobozba helyeznek.

Tárolási idő
3 év.
A gyógyszer nem használható a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Tárolási feltételek
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó, fénytől védve.
Gyermekektől elzárva tartandó.
Az elkészített oldatot szobahőmérsékleten legfeljebb 6 órán át, vagy hűtőszekrényben, 2-8 ° C-on, legfeljebb 24 órán át tároljuk.

Gyógyszertár értékesítési feltételek
A recept szerint.

gyártó
F. Hoffmann-La Rosh Ltd, Svájc
A gyártó jogi címe:
F. Hoffmann-La Rosh Ltd, Grenzachershtrasse 124.4070 Basel, Svájc
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124,4070 Basel, Svájc
A fogyasztók azt állítják, hogy nem küldi el a moszkvai képviselet címét
125445, st. Smolnaya, d.24d

Rocephin

Rotsefin: használati utasítás és értékelés

Latin név: Rocephin

ATX kód: J01DD04

Hatóanyag: ceftriaxon (ceftriaxon)

Gyártó: F. Hoffmann-La Roche, Ltd. (Svájc)

A leírás és a fotó aktualizálása: 07/11/2018

A gyógyszertárak ára: 331 rubel.

A Rocephin egy parenterális alkalmazásra szánt baktericid gyógyszer a harmadik generációs cefalosporinok csoportjából, amely a gram-pozitív és a gram-negatív mikroorganizmusok széles spektrumával rendelkezik.

Forma és összetétele

Rocepin dózisforma - por: fehértől sárgás-narancssárga színű, amelyből készült:

• intramuszkuláris (v / m) adagolás: 0,25 g, 0,5 g vagy 1 g por 1-es hidrolitikus üvegből készült ampullákban, alumínium kupakkal lezárva, műanyag kupakkal zárva, hermetikusan lezárt ampullával zárva. 1% lidokain oldat: 2 ml Rocepin 0,25 g és 0,5 g vagy 3,5 ml Rocefin esetében 1 g; az oldószer-ampulla kék ponttal van ellátva, két zöld és kék gyűrű kerül a csúcsra; kartondobozban 1 készlet;
• oldat intravénás (IV) adagoláshoz: 0,25 g, 0,5 g vagy 1 g por 1-es hidrolitikus üvegcsövekben, alumínium kupakkal tömített, műanyag kupakkal lezárt butilgumi dugóval, hermetikusan lezárt ampullával kiegészítve. injekciós vízzel: 5 ml Rocefina 0,25 g és 0,5 g vagy 10 ml Rocefin esetében 1 g; az oldószer ampulla kék ponttal van ellátva; kartondobozban 1 készlet;
• oldatos infúzió: 2 g por 1-es hidrolitikus üvegedényben, alumínium kupakkal tömörített, műanyag kupakkal lezárt butil-gumi dugóval; kartonkötegben egy üveg;
• oldat in / in és in / in injekcióhoz: 1 g por 1-es üveges injekciós üvegben ЕФ, butil gumi dugóval lezárt, alumínium kupakkal, műanyag kupakkal lezárva; kartonkötegben egy üveg; egy karton 143 palackban (kórházak számára).

Minden csomag a Rocefin használatára vonatkozó utasításokat is tartalmaz.

1 készlet az i / m adagoláshoz szükséges oldat elkészítéséhez:

• hatóanyag (1 üveg por): ceftriaxon - 0,25 g, 0,5 g vagy 1 g (ceftriaxon-dinátrium-só formájában 0,2983 g, 0,5965 g vagy 1,193 g);
• oldószer: 1% lidokain oldat.

Az 1-es készlet a IV-es adagoláshoz:

• hatóanyag (1 üveg por): ceftriaxon - 0,25 g, 0,5 g vagy 1 g (ceftriaxon-dinátrium-só formájában 0,2983 g, 0,5965 g vagy 1,193 g);
• oldószer: injekcióhoz való víz.

Az infúziós oldat elkészítéséhez 1 injekciós üveg tartalmazó port tartalmaz: 2 g ceftriaxon (2,36 g ceftriaxon-dinátrium-só formájában).

Az injekciós üveg és az intravénás adagolásra szolgáló oldat elkészítéséhez 1 injekciós üveg tartalmazza a hatóanyagot: 1 g ceftriaxon (1,193 g ceftriaxon-dinátrium-só formájában).

Farmakológiai tulajdonságok

farmakodinámia

A ceftriaxon egy harmadik generációs cefalosporin csoport antibiotikum parenterális alkalmazásra. Hosszú cselekvés jellemzi. A baktericid aktivitás a sejtmembránok szintézisének elnyomásán alapul.

Az anyagnak számos hatása van a gram-negatív / gram-pozitív mikroorganizmusok vonatkozásában. Megállapították, hogy a legtöbb β-laktamázzal (penicillinázokkal és cefalosporinázokkal) szembeni rezisztenciája a gram-pozitív / gram-negatív baktériumok által termelt.

Gram-pozitív aerobok

A Rocetin aktív: Streptococcus pneumonia, Streptococcus viridans és c).

A kivétel a meticillin-rezisztens Staphylococcus spp., Amely rezisztens a cefalosporinokkal szemben, beleértve a ceftriaxont. Az Enterococcus faecalis, a Listeria monocytogenes és az Enterococcus faecium általában rezisztens.

Gram-negatív aerobok

Rocephin aktív: Plesiomonas shigelloides, Alcaligenes odorans, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Capnocytophaga spp, Acinetobacter lwoffii, Borrelia burgdorferi, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes. faecalis, Acinetobacter anitratus (főként A. baumannii) *, alkaligénszerű baktériumok, Citrobacter diversus (beleértve a C. amalonaticus-t), Citrobacter freundii *, Escherichia coli, Enterobacter spp. **, Moraxella spp. Moraxella osloensis, Moraxella catarrhalis), Morganella morganii, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas spp. (beleértve a Pseudomonas fluorescens * -et), Providencia spp. (beleértve a Providencia rettgeri * -et), a Shigella spp., Salmonella spp. (beleértve a Salmonella typhi-t is), Serratia spp. * (beleértve a Serratia marcescens * -et), a Yersinia spp. (beleértve a Yersinia enterocolitica-t), Vibrio spp.

* Ezen izolátumok némelyike ​​rezisztens a ceftriaxonnal szemben, amely főként a kromoszómák által kódolt β-laktamázok kialakulásának köszönhető.

** Ezeknek a fajoknak az izolátumai némelyike ​​rezisztenciát mutat számos plazmid által közvetített β-laktamáz kialakulása miatt.

A fenti mikroorganizmusok számos törzse több antibiotikummal (aminopenicillinek, ureidopenicillinek, első és második generációs cefalosporinok és aminoglikozidok) multirezisztens, és érzékenyek a ceftriaxonra. A kísérletek azt mutatták, hogy a Treponema pallidum érzékeny a ceftriaxonra. A klinikai vizsgálatok eredményei szerint a ceftriaxon nagyon hatásos az elsődleges és a másodlagos szifilisz ellen. A P. aeruginosa klinikai izolátumai nagyon kevés kivétellel ellenállnak a ceftriaxonnak.

anaerob

Rocepin aktív: Clostridium spp. (kivéve C. difficile), Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp. (beleértve a Fusobacterium nucleatum-ot), Gaffkia anaerobica (korábban Peptococcus), Bacteroides spp. (epe érzékeny) *.

* Ezen fajok izolátumai némelyike ​​rezisztens a ceftriaxonnal szemben, amely a β-laktamáz kialakulásához kapcsolódik.

A ceftriaxon-rezisztens β-laktamáz-képző Bacteroides spp. (különösen B. fragilis), valamint a Clostridium difficile.

farmakokinetikája

A ceftriaxon farmakokinetikai folyamatai nem lineárisak. Minden kulcsfontosságú paraméter függ az adagtól, amely az anyag összes koncentrációján alapul, kivéve T_1/2 (Half-life).

A Rocefin egyetlen IM injekciója 1 g C dózis után_max (maximális koncentráció) A ceftriaxon plazmában kb. 81 mg / l, az idő elérése 2-3 óra. Az i / v és i / m beadás után az AUC érték (a koncentráció-idő görbe alatti terület) azonos. Így a ceftriaxon biológiai hozzáférhetősége a / m injekció után 100%.

V_d (eloszlási térfogat) A ceftriaxon 7 és 12 liter közötti tartományban van. Az 1-2 g hatóanyag bevezetése után a testfolyadékok és szövetek jól behatolnak. Több mint 24 órán keresztül a koncentrációja jóval magasabb, mint a legtöbb kórokozó esetében a minimális gátló koncentrációk több mint 60 folyadékban és szövetben, beleértve a tüdőt, a szívet, az epétestet, a májat, a mandulákat, a középfül, az orrnyálkahártyát, a csontokat és a prosztatarát. valamint gerinc-, pleurális és szinoviális folyadékok. Iv. Beadása után a ceftriaxon gyorsan behatol a cerebrospinalis folyadékba, ahol a baktericid koncentráció az érzékeny mikroorganizmusokhoz viszonyítva 24 órán keresztül megmarad.

A ceftriaxon alkalmazása során az albuminnal való reverzibilis kötődése következik be, és a kötődés mértéke növekvő koncentrációval csökken, különösen 95% -ról, 100 mg / l-nél kisebb koncentrációban, a 300 mg / l-es koncentrációban csökken. Az albumin alacsonyabb koncentrációja miatt a szöveti folyadékban a szabad ceftriaxon frakciója meghaladja a plazma-értéket.

Gyermekeknél, beleértve az újszülötteket is, a ceftriaxon áthatol a gyulladt meningereken. 24 órával az 50 mg / kg és 100 mg / ttkg adagolás után (az újszülöttek és a csecsemők esetében) az anyag cerebrospinális folyadékban való koncentrációja 1,4 mg / l felett van. C_max a cerebrospinális folyadékban átlagosan 18 mg / l, az elérés ideje körülbelül 4 óra az intravénás beadás után. A ceftriaxon átlagos koncentrációja a cerebrospinális folyadékban bakteriális meningitissel a plazmakoncentráció 17% ​​-a, aszeptikus meningitis esetén 4%. A meningitisben szenvedő felnőtt betegek 50 mg / ttkg beadása után 2-24 órával a ceftriaxon koncentrációja az agyi gerincvelői folyadékban több, mint a leggyakoribb meningitis okozta gátló koncentráció.

Megfigyelték a ceftriaxon behatolását a placentán lévő gáton, kis koncentrációban az anyag kiválasztódik az anyatejbe.

A ceftriaxon nincs kitéve a szisztémás metabolizmusnak, a bélflóra hatására inaktív metabolitokká alakul.

A ceftriaxon teljes plazma clearance-e 10-22 ml / perc. A renális clearance 5–12 ml / perc. Változatlan formában a ceftriaxon 50-60% -a kiválasztódik a vizelettel, epe - 40–50%. Felnőtteknél T_1/2 körülbelül 8 óra.

Újszülötteknél az adag körülbelül 70% -a kiválasztódik a vizelettel. Gyermekek az élet első 8 napján T_1/2 2 vagy 3-szor több, mint a felnőtteknél. 75 évnél idősebb betegeknél is, T_1/2 2-3-szor magasabb, mint a fiatalabb betegeké.

Károsodott vese- vagy májfunkció esetén a ceftriaxon farmakokinetikai paraméterei kissé megváltoznak, általában csak kis mértékben emelkednek a T t_1/2. Ha csak a veseműködés károsodik, az anyag epével történő kiválasztódása megnő, ha csak a májfunkció károsodik - a vizelettel történő kiválasztás nő.

Használati jelzések

A ceftriaxonra érzékeny kórokozók által okozott fertőző léziók kezelésére a rokepint használják:

• kullancs által borreliosis (Lyme-kór) a disszeminált fertőzés szakaszában;
• a gyomor-bél traktus és az epeutak, a peritonitis és a hasi szervek egyéb fertőzései;
• a bőr, az ízületek, a csontok, a lágyszövetek és a sebgyulladások fertőzései;
• fertőző betegségek immunrendszerben szenvedő betegeknél;
• húgyúti és vesebetegségek;
• tüdőgyulladás, felső légúti fertőzések, a légutak egyéb sérülései;
• genitális fertőzések, beleértve a gonorrhea-t;
• agyhártyagyulladás;
• szepszis.

A Rocephin antibiotikumot a fertőzések perioperatív megelőzésére is használják.

Ellenjavallatok

A Rocefin ellenjavallt cefalosporinokkal szembeni túlérzékenység esetén, beleértve a ceftriaxont, valamint az oldat bármely más összetevőjét.

A Rotsefin nem alkalmazható, ha előfordultak olyan súlyos túlérzékenységi reakciók (például anafilaxiás), amelyek más 5-laktám antibiotikumok, például penicillinek, karbapenemek és monobaktámok.

Óvatosan, a megnövekedett szövődmények kockázata miatt ajánlott a szoptatás során (laktáció), a hiperbilirubinémia alkalmazása újszülöttekben, különösen koraszülötteknél, valamint a penicillinekkel szembeni túlérzékenység esetén.

Ro tsefin, használati utasítás: módszer és adagolás

A Rocepin oldatot intramuszkulárisan vagy intravénásan adjuk be.

Az ajánlott adagolási rend felnőtteknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek, súlyuk több mint 50 kg, naponta 1-2 g, 24 órás intervallumban. A ceftriaxonra mérsékelten érzékeny kórokozók által okozott súlyos fertőzések vagy fertőzések esetén a napi dózis 4 g-ra emelhető, a kezelés időtartama a betegség klinikai lefolyásától függ. A Rocephin hatóanyag beadását azonban legalább 2–3 napig folytatni kell a kórokozó felszámolásának megerősítése és a hőmérséklet normalizálása után, mint mindig antibiotikum-terápiával.

A standard kurzus 4-14 nap, de bonyolult fertőzések esetén hosszabb kezelést igényelhet a kezelőorvos döntése alapján.

A Streptococcus pyogenes által okozott fertőzések legalább 10 napig terápiás kezelést igényelnek.

Az oldatok alkalmazására vonatkozó általános szabályok: a gyógyszer bevezetése közvetlenül az elkészítés után történik. Az elkészített oldatok kémiai és fizikai stabilitását szobahőmérsékleten tartjuk 6 órán át, hűtőszekrényben 2-8 ° C-on - 24 órán át. Az oldatok színe a tárolás és a koncentráció időtartamától függően borostyán sárga és halványsárga között változhat. A szín nem befolyásolja a Rocefin tolerálhatóságát vagy hatékonyságát.

A Rotsefin oldat elkészítésének és felhasználásának módszerei:

• V / m-es injekció: 0,25 g vagy 0,5 g Rocepin 2 ml-ben oldva, 1 g 3,5 ml 1% -os lidokain oldatban; az elkészített oldatot mélyen beinjektáljuk egy elég nagy izomzatba (gluteal); ugyanabban az izomban nem lehet több, mint 1 g; a lidokain tartalmát intravénásan nem lehet beadni;
• injekcióval: 0,25 g vagy 0,5 g Rocefin 5 ml-ben oldva, 1 g 10 ml steril injekciós vízben; lassan, előnyösen nagy vénákban, 5 percen át;
• IV infúzió: 2 g Rocepin-t 40 ml-ben hígítunk a következő kalciumionmentes infúziós oldatok egyikével: injekcióhoz való víz, 0,45% -os nátrium-klorid-oldat 2,5% -os dextrózoldattal, 0,9% -os nátrium-klorid oldattal 6-10% hidroxietil-keményítő, 5% vagy 10% -os dextróz-oldat, 6% dextrán-oldat 5% -os dextrózoldatban; A rokepint nem szabad összekeverni vagy hozzáadni más antimikrobiális szereket vagy más oldószereket tartalmazó oldatokhoz, a fent felsorolt ​​kivételektől eltekintve, a lehetséges összeférhetetlenség miatt; az infúziónak legalább fél órát kell tartania.

A Rocepin hatóanyag IV-es adagolására és hígítására szolgáló oldatainak elkészítéséhez kalciumtartalmú oldószereket (például Hartman vagy Ringer-oldatot) nem lehet alkalmazni a ceftriaxon kalcium-sóinak csapadékképződésének valószínűsége miatt, ami a Rotsefin és a kalciumtartalmú oldatok keverésével is lehetséges. használjon egy vénás hozzáférést.

Az is lehetséges, hogy a Rocepint egyidejűleg alkalmazzuk kalciumtartalmú oldatokkal intravénás beadásra, beleértve a kalciumtartalmú gyógyszerek folyamatos infúzióját, parenterális táplálkozással, például Y-csatlakozóval. Ráadásul minden betegcsoport esetében, az újszülöttek kivételével, a Rocefin és a kalciumtartalmú oldatok egymást követő adagolása az infúziós rendszerek alapos mosása után, az infúziók közötti kompatibilis folyadékkal megengedett.

Nincs adat az orális kalciumtartalmú gyógyszerek és a ceftriaxon, valamint az i / m adagolású ceftriaxon és a kalciumot tartalmazó készítmények interakciójáról intravénás vagy orális adagolásra.

Ha a Rocepin-t naponta egyszer írják fel, a neonatális időszaktól 12 évig tartó gyermekeknek tanácsos betartani az alábbi adagolási rendet:

• születéséig 14 napig: 0,02-0,05 g / testtömeg kg, de legfeljebb 0,05 g / kg;
• 15 nap-12 év: 0,02-0,08 g / testtömeg kg;
• legfeljebb 12 éves, de 50 kg-nál nagyobb tömeggel: a felnőttek adagolási rendjét kell alkalmazni.

A ceftriaxon alkalmazása ellenjavallt ennél idősebb csecsemőknél akár 41 hétig (beleértve a teljes kronológiai és gesztációs korhatárt). A Rocephin ellenjavallt a 28 napnál fiatalabb újszülötteknél, akik már rendelkeznek intravénás kalciumterápiával, beleértve a tartós kalciumtartalmú infúziókat, például parenterális táplálkozással, a ceftriaxon kalcium-sóinak kicsapódásának kockázata miatt.

A 0,05 g / kg vagy annál nagyobb csecsemőknél és a 12 év alatti gyermekeknél az adagokat legalább fél órán át csepegtetjük. Az újszülöttek infúziójában az infúzió egy órán belül költeni (a bilirubin encephalopathia kialakulásának potenciális kockázatának csökkentésére).

Ajánlott kezelési kurzusok a betegségtől függően:

• Gyermekek (csecsemők és fiatalok) bakteriális meningitis: a terápia naponta egyszer 0,1 g / kg dózis (maximum - legfeljebb 4 g); a kórokozó azonosítása után, valamint az érzékenység meghatározása mellett az adagot ajánlott ennek megfelelően csökkenteni. A legjobb eredményeket a meningococcus meningitis kezelésének időtartama - 4 nap, a Haemophilus influenzae által okozott meningitis - 6 nap, a Streptococcus pneumoniae által okozott meningitis - 7 nap;
• kullancs által okozott borreliosis (Lyme-kór): 0,05 g / kg (maximum - legfeljebb 2 g) naponta egyszer, felnőttek és gyermekek esetében, a terápia 14 napja;
• gonorrhoea (penicillinképző és penicillin-nem képződő mikroorganizmus törzsek): a Rotsefin egyszeri intramuszkuláris injekciója 0,25 g dózisban felnőtteknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek, 50 kg-nál nagyobb súlyúak;
• akut középfülgyulladás: egyszeri intramuszkuláris injekció a következő dózisokban: gyermekek - 0,05 g / kg (maximum - legfeljebb 1 g), felnőttek - 1-2 g; súlyos fertőzés vagy az előző terápia hatástalansága esetén (korlátozott adatok szerint) a Ro tsefin hatásos lehet a napi 1-2 g napi dózis beadásában is;
• perioperatív profilaxis: egyszeri 1-2 g ceftriaxon (a fertőző kockázat mértékétől függően) 30-90 perccel a sebészeti beavatkozás megkezdése előtt; a vastagbélben és a végbélben végzett műveleteknél a Rocephine-t és az 5-nitroimidazolokat, például az ornidazolt, egyidejűleg, de külön-külön adagoljuk.

Idős és idős korban a Rocephin dózismódosítása nem szükséges, ha nincs súlyos vese- és / vagy májfunkció.

Mellékhatások

A következő mellékhatásokat leggyakrabban a ceftriaxon terápiával végzett klinikai vizsgálatokban rögzítették: leukopeniát, eozinofíliát, thrombocytopeniát, kiütést, megnövekedett májenzimeket, hasmenést.

A nemkívánatos reakciók gyakoriságának leírása a szervek és rendszerek osztályai szerint, a következő osztályozás szerint:> 1/10 - nagyon gyakran,> 1 / 100-1 / 1000-1 / 10 000-

Rocephin ® (Rocephin ®)

Hatóanyag:

A tartalom

Farmakológiai csoport

3D képek

Összetétel és felszabadulás

250, 500 mg vagy 1 g-os palackokban (2 ml-es ampullákban 250 és 500 mg-os palackokhoz és 3,5 ml-es palackokhoz 1 g); egy csomagban 1 karton és 1 ampulla.

250, 500 mg vagy 1 g-os palackokban (az oldószert 5 ml-es ampullákban 250 és 500 mg-os palackok és 10 ml-es palackok esetében 1 g); egy csomagban 1 karton és 1 ampulla.

Az 1 g-os betegek; egy kartonpapír csomagolásban.

2 g injekciós üvegben; kartondobozban 1 üveg vagy karton 143 palack - kórházak számára.

Farmakológiai hatás

Adagolás és adagolás

Standard adagolási rend

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek: 1–2 g naponta egyszer (24 óránként). Súlyos esetekben vagy olyan fertőzések esetén, amelyek kórokozói csak mérsékelten érzékenyek a ceftriaxonnal szemben, a napi adag 4 g-ra emelhető.

Újszülöttek (legfeljebb 2 hét): napi 20–50 mg / testtömeg kg. A napi adag nem haladhatja meg az 50 mg / testtömeg kg-ot. Az adag meghatározásakor nem szükséges különbséget tenni a teljes és a korai csecsemők között.

Csecsemők és kisgyermekek (15 naptól 12 évig): 20–80 mg / ttkg naponta egyszer.

Az 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek felnőttek számára előírt adagok.

Az 50 mg / ttkg vagy annál nagyobb dózisokban legalább 30 percig csepegtetni kell.

Idős korú betegek: szokásos adagok felnőtteknek, korhatár nélkül.

A kezelés időtartama a betegség lefolyásától függ. Mint mindig az antibiotikum-terápia esetében, a Rocefin alkalmazását a betegeknél a hőmérséklet normalizálása és a kórokozó felszámolásának megerősítése után legalább 48–72 órán keresztül folytatni kell.

A kísérlet során a Rocephin és az aminoglikozidok szinergizmusát mutatják sok gram-negatív baktériummal szemben. Annak ellenére, hogy az ilyen kombinációk fokozott hatékonysága nem mindig kiszámítható, szem előtt kell tartani, ha súlyos, életveszélyes fertőzések, például a Pseudomonas aeruginosa okozta fertőzések. A ceftriaxon és az aminoglikozidok fizikai összeférhetetlensége miatt ezeket az ajánlott adagokban külön kell beadni.

Adagolás speciális esetekben

A csecsemők és a kisgyermekek bakteriális meningitisével a kezelés 100 mg / kg (de legfeljebb 4 g) dózissal kezdődik naponta egyszer. A kórokozó azonosítása és az érzékenység meghatározása után az adag csökkenthető. A meningococcus meningitisben a legjobb eredményeket 4 napos kezeléssel, a Haemophilus influenzae által okozott meningitis - 6 nap, a Streptococcus pneumoniae - 7 napig tartották.

Lyme borreliosis: 50 mg / kg (a legmagasabb napi dózis - 2 g) felnőttek és gyermekek számára, napi 1 alkalommal 14 napig.

Gonorrhoea (penicillináz-képző és penicillináz-nem képződő törzsek): 250 mg Rocefin egyszeri intramuszkuláris beadása.

A posztoperatív fertőzések megelőzése: A fertőző kockázat mértékétől függően 30–90 perccel a műtét előtt 1–2 g Rocefint adnak be. A vastagbélben és a végbélben végzett műveletek során a Rocepin és az 5-nitroimidazolok, például az ornidazol egyidejű (de külön) beadása jól bizonyított.

Károsodott vesefunkciójú betegeknél nem szükséges csökkenteni az adagot, ha a májfunkció normális marad. A Rocephin napi adagja nem haladhatja meg a 2 g-ot csak a koraszületi veseelégtelenség esetén (K kreatinin kevesebb, mint 10 ml / perc). Károsodott májfunkciójú betegeknél nincs szükség az adag csökkentésére, ha a vesefunkció normális marad.

Súlyos vese- és májelégtelenség kombinációjával rendszeresen meg kell határozni a ceftriaxon plazmakoncentrációit, és szükség esetén módosítani kell az adagját.

A dialízis alatt álló betegek nem igényelnek további gyógyszeradagolást a dialízis után. Azonban a szérum ceftriaxon koncentrációját ellenőrizni kell az esetleges dózismódosítás érdekében, mivel ezekben a betegekben a clearance-érték csökkenhet.

Általában a gyógyszerkészítményeket az elkészítés után azonnal fel kell használni.

Az elkészített oldatok fizikai és kémiai stabilitását szobahőmérsékleten (vagy 24 órán át 2-8 ° C-on) 6 órán át megtartják. Az általános szabály azonban az oldat elkészítése után azonnal használható. A tárolás koncentrációjától és időtartamától függően az oldatok színe halványsárga és borostyán között változhat. Az oldat színe nem befolyásolja a gyógyszer hatékonyságát vagy tolerálhatóságát.

Az i / m injekciók esetében 250 vagy 500 mg Rocepint 2 ml-ben oldunk, 1 g-ot pedig 3,5 ml 1% -os lidokain oldatban, majd mélyen beinjekciózzuk a glutealis izomba. Javasoljuk, hogy legfeljebb 1 g-ot vegyen be egy fenékbe. A lidokain tartalmú oldatot nem szabad beadni.

Intravénás injekcióhoz 250 vagy 500 mg Rocepint 5 ml-ben oldunk, és 1 g-t 10 ml steril injekcióhoz való vízben; lépjen be lassan 2–4 perc alatt

Az infúzióban / infúzióban legalább 30 percet kell tartani. Az oldat elkészítéséhez 2 g Rocephine-t 40 ml-ben hígítunk az alábbi nem kalciumionos infúziós oldatok egyikében: 0,9% nátrium-klorid, 0,45% nátrium-klorid + 2,5% glükóz, 5% glükóz, 10% glükóz, 5 % fruktóz, 6% dextrán 5% glükózoldatban, 6-10% hidroxietilezett keményítő, injekcióhoz való víz. A Rocefin oldatokat nem szabad összekeverni vagy hozzáadni más antibiotikumokat vagy más oldószereket tartalmazó oldatokhoz, a fent felsorolt ​​kivételektől eltekintve, a lehetséges összeférhetetlenség miatt.

A Rocefin® gyógyszer tárolási feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszer Rocefin ® lejárati ideje

1 g - 3 év intravénás és intramuszkuláris adagolásra szolgáló por. 5 év oldószer

por oldatos intravénás adagoláshoz 1 g Gyártó Cenexi SAS (Franciaország) - 3 év.

por a 250 mg-os intravénás beadásra szolgáló oldat elkészítéséhez, a Cenexi SAS (Franciaország) oldószer gyártója - 3 év.

por oldatos intravénás alkalmazáshoz 500 mg Gyártó Cenexi SAS (Franciaország) - 3 év.

por 1 g oldat intramuszkuláris injekció készítéséhez. Cenexi SAS (Franciaország) oldószer gyártója - 3 év.

por az intramuszkuláris injekcióhoz való 250 mg-os oldathoz Cenexi SAS (Franciaország) oldószer gyártója - 3 év.

por az intramuszkuláris alkalmazásra szolgáló oldat elkészítéséhez 500 mg Gyártó Cenexi SAS (Franciaország) - 3 év.

por oldatos infúzióhoz 2 g - 3 év.

Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.